目的：观察芪连扶正胶囊联合TAM（TAM）治疗激素阳性乳腺癌患者的临床疗效，并通过体外实验探讨芪连扶正胶囊对人乳腺癌MCF-7细胞的作用机制。方法：临床研究部分共筛选44例符合纳入标准的乳腺癌患者，其中对照组（TAM单药治疗）21人，治疗组（芪连扶正胶囊联合TAM）23人。在治疗2个疗程后，比较两组治疗前后卡氏评分、中医症候积分以及雌激素水平的变化情况；体外实验部分主要运用MTT法、流式细胞仪、免疫组化以及RT-PCR技术观察芪连扶正胶囊对于人乳腺癌MCF-7细胞的作用机理。结果：临床研究证实，芪连扶正胶囊可以显著改善瘀血阻络型乳腺癌患者的临床症状，降低口服TAM带来的副作用，但并不升高患者体内的雌激素水平；实验研究证实，芪连扶正胶囊可抑制人乳腺癌MCF-7细胞增殖，逆转细胞周期，将细胞阻滞于G1期，下调CyclinD1蛋白、P53基因的表达，且与TAM具有协同作用。结论：芪连扶正胶囊可显著改善乳腺癌患者的临床症状，降低TAM副作用，提高患者生存质量；芪连扶正胶囊可下调CyclinD1蛋白及P53基因的表达，将细胞阻滞于G1期，其抗肿瘤作用机制可能与逆转细胞周期有关。