温肾泻浊颗粒治疗慢性肾脏病3-4期的临床疗效再评价

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目的:观察温肾泻浊颗粒剂治疗慢性肾脏病3-4期的临床疗效和安全性,以期为进一步中药新药的开发提供依据。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,共纳入符合本课题入组条件的患者72例,依照随机数字对照表顺序进行分组,每组36例,分为治疗组和安慰剂组。治疗组方案为基础治疗联合温肾泻浊颗粒剂,对照组方案为基础治疗联合温肾泻浊颗粒安慰剂。治疗周期为12周,监测患者BUN、Scr、UA、K~+、24h尿蛋白定量,ALB、HB、ALT及安全性指标心电图、尿粪常规、心率、呼吸、血压等,并进行记录和统计分析。结果:1.本试验共收治72例受试者,在治疗过程中对照组2例病人失访,最终有70例有效临床病例纳入统计分析,治疗前两组的基线比较P>0.05,无统计学差异。2.中医临床疗效评价:(1)中医临床症状:治疗12周后,治疗组总有效率97.2%,安慰剂组总有效率53%,组间比较P<0.05,两组有统计学差异;(2)中医积分比较:在治疗8周、12周组间比较P<0.05,组间比较有统计学差异;治疗12周后,两组积分组内前后比较P<0.05,组内比较有统计学差异。西医临床疗效评价:根据西医疗效评价标准,24h尿蛋白定量下降≥25%,肌酐上升<25%的基值或e GFR下降<25%的基值,治疗12周后,治疗组总有效率97.22%,安慰剂组总有效率79.41%,组间比较P<0.05,有统计学差异;BUN在治疗4周、8周、12周治疗组与安慰剂组组间比较P>0.05,组间比较无统计学差异;经12周治疗,两组组内前后比较P>0.05,无统计学差异;UA在治疗12周之后,治疗组和安慰剂组组间比较P<0.05,有统计学差异;治疗前与治疗后,两组组内进行比较均P>0.05,无统计学差异;Scr在治疗4周治疗组与安慰剂组组间比较P>0.05,无统计学差异;在治疗8周、12周治疗组与安慰剂组组间比较P<0.05,有统计学差异;经12周治疗,治疗前后治疗组组内比较P<0.05,有统计学差异,安慰剂组组内比较P>0.05,无统计学差异;e GFR在治疗4周、8周、12周治疗组和安慰剂组组间比较均有P<0.05,有统计学差异;治疗前后治疗组组内比较P<0.05,有统计学差异;安慰剂组组内比较,P>0.05,无统计学差异;24h尿蛋白定量,4周、8周、12周治疗组和安慰剂组组间比较均P>0.05,无统计学差异;治疗前后,治疗组组内比较P<0.05,有统计学差异;安慰剂组组内比较,P>0.05,无统计学差异;ALB在治疗12周后,治疗组和安慰剂组组间比较均P<0.05,有统计学差异;治疗前后,治疗组组内比较P<0.05,有统计学差异;安慰剂组组内比较P>0.05,无统计学差异;HB在治疗12周之后,治疗组和安慰剂组组间比较均P<0.05,有统计学差异;治疗前后,治疗组组内比较P<0.05,有统计学差异;安慰剂组组内比较P>0.05,无统计学差异。4.安全性指标评价在治疗12周之后,K~+和ALT在治疗前后组内比较均P>0.05,无统计学差异。心电图、尿常规、粪常规、心率、呼吸、血压均未见明显异常。结论:1.温肾泻浊颗粒剂联合基础治疗可以改善慢性肾脏病3-4期患者的临床不适症状;2.温肾泻浊颗粒剂联合基础治疗可以减少蛋白尿排泄,提高血红蛋白和白蛋白浓度,改善患者营养状态;3.温肾泻浊颗粒剂联合基础治疗可以延缓肌酐的上升、肾小球滤过率的下降,有效延缓慢性肾脏病向尿毒症发展的进程;4.温肾泻浊颗粒剂安全性良好。
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