目的:探讨安胃二号方治疗功能性消化不良湿郁脾胃证的临床疗效及作用机制,为更好的指导临床应用安胃二号方治疗功能性消化不良提供理论依据。方法:选取2016年01月~2017年09月在我院(广西中医药大学附属瑞康医院)脾胃病科门诊及住院病人中符合西医诊断及中医辨证标准的功能性消化不良湿郁脾胃证患者60例为研究对象,按照随机数字表法分为治疗组(口服安胃二号方)与对照组(口服盐酸伊托必利分散片),每组各30例。两组患者治疗周期均为4周。治疗周期足够后对两组临床痊愈、显效及有效的患者进行为期3个月的电话随访。观察两组患者在治疗前后的中医症状积分变化、血浆胃动素和血清胃泌素水平变化、总体临床疗效、不良反应与复发率,以此探讨安胃二号方治疗功能性消化不良湿郁脾胃证的有效性。结果:(1)60例患者最终纳入统计分析的为57例。两组患者年龄、性别、病程分布方面无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)总体临床疗效:治疗4周后,治疗组总有效率为89.66%,对照组总有效率为67.79%,治疗组总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。(3)症状改善情况:治疗前组间比较,两组治疗前症状总积分对比差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗4周后,两组治疗后的症状总积分较治疗前均明显下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后组间比较,治疗组治疗后症状总积分较对照组明显下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01),说明治疗组症状改善情况优于对照组。两组患者治疗前各单项症状积分相比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗组治疗后各单项症状积分较治疗前均得到显著改善,且除胃脘胀闷、食入胀满两个症状与对照组相比较无显著差异,其余各项症状治疗组改善情况均优于对照组(P<0.05);对照组治疗后除身重肢倦、恶心两个症状的单项症状积分与治疗前相比P<0.05,剩余各单项症状积分与治疗前相比较症状明显改善(P<0.01)。(4)胃动素、胃泌素水平变化:两组患者治疗前的血浆MTL、血清GAS水平相对比差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗足疗程后,治疗组和对照组的血浆MTL和血清GAS水平较治疗前均升高,且治疗组血浆MTL、血清GAS水平升高更明显(P<0.05),提示安胃二号方可有效升高FD湿郁脾胃证患者血浆MTL、血清GAS水平,这可能与安胃二号方的作用机制有关。(5)用药安全性与复发率分析:两组患者本次课题研究期间均未发生任何药物不良反应。治疗足疗程后3个月对两组治愈、显效及有效的患者进行电话随访,治疗组复发率为11.54%,对照组复发率为57.89%。治疗组复发率显著低于对照组(P<0.01),提示安胃二号方治疗功能性消化不良湿郁脾胃证安全性可靠且可有效降低功能性消化不良湿郁脾胃证患者的复发率。结论:安胃二号方能有效改善功能性消化不良湿郁脾胃证患者的临床症状,疗效稳定,安全性高,复发率低,值得临床推广应用;安胃二号方治疗功能性消化不良湿郁脾胃证的机制可能与升高患者血浆胃动素和血清胃泌素水平有关。