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目的： 评价国产托卡朋片剂治疗帕金森病(PD)的有效性及安全性。 方法： 观察PD患者80例，采用随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究。将PD患者随机分为托卡朋片治疗组和安慰剂组，共40对，给予观察药物托卡朋片或安慰剂1片，每天三次，总观察时间为26周。主要疗效指标采用国际通用的评价PD症状的UPDRS评分。次要疗效指标是包括“关”的时间缩短，正在接受左旋多巴制剂治疗的患者从基线到试验结束时，每日左旋多巴制剂剂量减少。 结果： 1．我院入选八十例病人，被随机分为托卡朋组及安慰剂组治疗。病人特征、病史和初始症状UPDRS评分无明显统计学意义。 2．我们给PD病人治疗26周，服用托卡朋片组PD病人的UPDRS评分较安慰剂组明显降低(p＜0.01)，与国外产品的有关临床研究结果一致。本实验用UPDRS评分从认知功能、震颤、肌僵直、运动减少和自主神经等方面进行比较。托卡朋组PD患者在认知功能、肌僵直、随意运动减少等项目的评分显示，较安慰剂组有明显改善(p依次＜0.05、0.05、0.05)。口服托卡朋后自主神经症状和震颤的UPDRS评分同安慰剂组比较无明显差别(p依次＞0.05、0.05)。 3．用于伴有症状波动的病人：我们临床研究的80例PD病人中，有明显“开—关”现象者21例，服用托卡朋组与安慰剂组相比，“关期”平 硕士研究生学位论文均减少38%、开期”平均延长22%，有68%伴有剂末现象的PD病人服用托卡朋后出现剂末现象减少，而只有37%伴有剂末现象的PD病人服用安慰剂后出现剂末现象减少(尸<0.01)。其中12例口服左旋多巴制剂的病人，加服托卡朋后有5例该制剂减量。 4.患者加用托卡朋前、后血尿常规、肝肾功能检查结果皆在正常范围内，心率、血压和心电图无明显变化。80例中有48例出现不同类型的不良反应，托卡朋组75%、安慰剂组45%，有明显差别，P<0.ol。与国外报道一致，所有不良反应均较轻，无一例因不良反应停药。这可能与我们使用托卡朋剂量较国外小有关。患者出现的异动症、恶心、厌食、肌阵挛、失眠等副作用在减少左旋多巴制剂的用量时，副作用大大降低或消失。 结论: COMT抑制剂托卡朋能够改善PD病人的运动功能，尤其是运动减少和肌僵直，同时能改善病人的认知功能。托卡朋是治疗PD有效的辅助药物，在波动性PD病人中可出现“关期”的时限缩短，“开期”时限的增加。在我们观察的剂量下，托卡朋是治疗PD的安全有效的药物。