目的：探索一种对乳腺增生病疗效高，副作用小，能标本兼治的理想方药。 方法：将临床诊断为乳腺增生病并且辨证属于肝郁痰凝、冲任失调型的患者90例，按门诊就诊次序用随机数字表法分为治疗组45例，对照组45例，两组患者一般情况相似，年龄、病程、病情、治疗前单项症状、治疗前辨证分型及治疗前红外线扫描结果经均衡性检验具有可比性，p>0.05；两组患者治疗疗程均为两个月，停药后1月复查，比较两组治疗后总体疗效、治疗前后的临床证候变化等各项指标。 结果：1、治疗组的痊愈、显效、有效、无效、总有效率分别为31.1％、44.4％、17.8％、7％、93.3％，对照组的分别为15.6％、33.3％、33.3％、17.8％、82.2％，经统计学处理p<0.05，两组有显著性差异。2、治疗组对肝郁痰凝型和冲任失调型的有效率分别为91.7％、95.2％，疗效没有显著性差异(p>0.05)；对照组对肝郁痰凝型和冲任失调型的有效率分别为90.9％、73.9％，对肝郁痰凝型的疗效要优于冲任失调型(p<0.05)；治疗组对冲任失调型疗效优于对照组(p<0.05)。3、两组比较，治疗组中冲任失调型的乳房疼痛消失率与对照组比较有显著性差异，(p<0.05)；治疗组次要观察指标月经异常的消失率与对照组比较有统计学意义(p<0.05)；对于其他观察指标的消失率两组差异没有统计学意义(p>0.05)。4、两组自身治疗前后临床证候积分下降明显，有统计学意义(p<0.05)；两组比较，治疗组临床证候积分下降比对照组明显，有统计学意义(p<0.05)。5、两组对病情轻、中、重不同患者的疗效差异有统计学意义(p<0.05)，病情较轻者疗效较好。病程与疗效之间的差异经统计学分析有显著性差异(p<0.05)，病程较短者疗效较好。6治疗前后两组患者的舌质、舌苔的改变有统计学意义(p<0.05)，而脉象治疗前后无明显差异(p>0.05)。7两组治疗前后肝肾功能检查经统计学分析无明显差异(p>0.05)。 结论：乳康平颗粒冲剂对乳腺增生病的临床症状、体征的改善作用明显，疗效可靠，是一种治疗乳腺增生病标本兼治的理想方药，值得进一步研究和推广。