研究目的:在新制度经济学理论的基础上,以营商环境分析为切入点,以生命周期理论为框架,以药品上市许可持有人为研究主体,结合制药产业的制度特点,探讨制药产业制度性交易成本的构成,从必要性以及成本相对负担两个方面分析制药产业制度性交易成本的合理性,探讨制药产业必要性程度较低的制度性交易成本的成因,并基于讨论结果提出降低制药产业非必要制度性交易成本的参考建议。研究方法:本文综合运用文本分析法、专家咨询法以及层次分析法,对制药产业制度性交易成本及其合理性进行分析:（1）通过文本分析方法对营商环境、企业生命周期理论及药品生命周期管理相关文献进行研究,确定本研究的理论基础。同时,对《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及规范性文件的梳理和解读,分析药品上市许可持有人在现行政策要求下所需承担的制度性交易成本。（2）运用德尔菲法征询专家意见,对制药产业制度性交易成本的构成因素进行筛选和补充。（3）运用层次分析方法构造判断矩阵,分析制药产业制度性交易成本的相对负担情况,运用四象限分析法对制药产业制度性交易成本的合理性进行综合分析。研究结果:（1）在制药产业相关制度政策梳理的基础上,分析制药产业制度性交易成本的构成。参考专家函询意见,对成本构成因素进行修改和完善,最终确定出3个构成维度、11个构成要素以及37个构成因素。（2）采用专家咨询方法对各因素的必要性进行赋分,对成本相对负担进行层次分析。通过合理性的二维分析模型,最终得出2项高耗费的非必要制度性交易成本,11项低耗费的必要制度性交易成本,5项低耗费的非必要制度性交易成本,19项高耗费的必要制度性交易成本。研究结论:制度性交易成本对制药产业研发创新、投资建设以及生产运营环节产生深刻影响。其中,低耗费的必要制度性交易成本,如“药品上市许可申请成本”、“仿制药一致性评价成本”等属于较低投入较高收益的成本构成因素,与当前我国制药产业的发展现状相适应。高耗费的必要制度性交易成本,如“人员健康保障成本”、“新药临床试验成本”等属于高投入高收益因素,须在制度执行过程中保证有效落实。低耗费的非必要制度性交易成本,如“药品损害赔偿成本”、“药品召回成本”等,随着药物警戒制度具体实施办法的执行,耗费可能会增加,药品上市许可持有人须严格关注药品质量事前管理,避免在药品质量问题处理环节产生额外成本耗费。高耗费的非必要制度性交易成本,如“政策变革适应成本”、“配合现场许可检查成本”,在优化制度流程的同时应关注制度变革频率和实际执行过程中的成本变化情况。