目的：根据外踝解剖特点设计成功外踝锁定钢板，通过与外踝及用于固定外踝骨折重建钢板生物力学测试比较分析，论证外踝锁定钢板的性能优势，为后期外踝锁定钢板的临床试验研究提供客观依据与理论支持。 方法： 1、选解冷冻新鲜成人腓骨30例，根据外踝形态学特点，外踝测量数据结果及生理学特点，设计成功外踝锁定钢板(ELP)。 2、绘制外踝锁定钢板图纸，对钢板几何形状，长、宽、厚，螺孔大小、锁定孔和非锁定孔位置、螺距等设计作出严格规定，委托医疗器械生产厂生产ELP及与其配套的螺钉实物24套。材料仍选用已在临床上广泛使用、生物性能稳定的316-L钢。 3、将解冷冻新鲜成人腓骨30例，随机抽样6例，保持外踝完整，编为非固定组；另24例，编为固定组，再均分甲、乙两组，每组12例，甲组制作外踝骨折模型(Weber B、低位Weber C或高位WeberA型骨折)用ELP固定，乙组制作与甲组类似的外踝骨折模型用重建钢板固定。以上部分标本由泸州医学院解剖教研室提供。 4、将非固定组6例外踝及随机抽样6例ELP先后固定于微机控制电子万能试验机上，绘出样本负荷-变形曲线，并记录在1.5mm扰度时所需加载的负荷。求出腓骨外踝及ELP两样本的弯曲强度及弯曲模量，统计分析、比较外踝与ELP的弯曲强度、弯曲模量是否存在显著性差异。 5、从固定甲、乙两组，随机抽出外踝骨折固定模型各6例，依次固定于微机控制电子万能试验机上，绘出外踝骨折ELP及重建钢板固定模型负荷-位移曲线，测量两者固定模型分别位移为0.5mm、1.0mm、2.0mm、2.5mm所需负荷大小；以屈服曲线的下屈服点作为屈服强度，测得外踩骨折ELP及重建钢板固定模型屈服点(屈服强度)力学数据。统计分析、比较外踩骨折ELP及重建钢板固定模型抗弯曲性能。 6、将甲、乙两组外踝骨折ELP、重建钢板固定模型另6例，依次固定于扭转试验机上，绘出扭矩-扭角曲线，测量外踝骨折ELP、重建钢板固定模型被扭转角为5°、10°、15°所需扭矩的大小，统计学分析、比较外踩骨折ELP、重建钢板固定模型抗扭转性能。 结果： 1、本课题选用制做ELP材料是抗腐蚀性能强的Cr-Ni-Mo型超低碳不锈钢，即316-L钢，其具有性能稳定，不易变形和力学分布均匀稳定等优点。 2、30例外踝经测量得数据结果：长34.8±4.3mm，宽25.7±6.9mm，厚17.9±3.7mm(max)、5.6±1.3mm(外踝尖)；观察腓骨外踝关节面形状：梨形14例，三角形10例，其他6例。 3、ELP形状大致“L”，长10cm，厚1.5mm。近端为直形长为6.75cm，宽1.0cm；远端为椭圆形，长轴为3.25cm，短轴为1.0cm：另远端外侧有一“应力耳”(可进行折弯塑形)，长1.25cm，宽1.0cm。ELP有左、右侧之分，约15°外翻角。钢板螺孔直径为4mm，螺钉直径为3.5mm。 4、在外踝锁定钢板的近端有4孔，为锁定与非锁定联合孔，在联合非锁定孔，可根据需要用拉力螺钉进行下胫腓关节固定；椭圆形远端有3孔，为锁定螺孔；外侧远端侧方“应力耳”1孔，为非锁定螺孔。钢板向骨面呈弧形，与骨能获得一致的形态。ELP的锁定孔与锁定螺钉，可对外踝骨折行骨膜外合抱式三维立体确实锁定。 5、外踝及ELP先后固定于微机控制屯子万能试验机上，绘出样本负荷-变形曲线，求得外踩弯曲强度(扰度为1.5mm)及弯曲模量数据结果分别是：197.0±19.7Mpa，13050.5±2243.8Mpa；ELP的弯曲强度(扰度为1.5mm)及弯曲模量数据结果分别是：183.1±23.8 Mpa，12344.6±1765.3 Mpa。两者经统计学分析，P弯曲强度>0.05及P弯曲模量>0.05，说明外踩与ELP的弯益强度、弯曲模量差别无显著性，即两样本量代表的外踝与ELP弯曲强度与弯曲模量总体均数无显著差别。 6、外踩骨折ELP、重建钢板固定模型先后固定于微机控制电子万能试验机上，绘出负荷-位移曲线，测量外踝骨折ELP、重建钢板固定模型分别位移为0.5mm、1.0mm、2.0mm、2.5mm所需负荷大小，统计学分析，P<0.05；以屈服曲线的下屈服点作为屈服点(屈服强度)，测得数据结果：ELP为434.4±32.0N，重建钢板为390.2±26.5N，经统计学分析P<0.05。说明两者差异有统计学意义，即ELP固定外踩骨折抗弯曲性能比重建钢板固定外踝骨折抗弯曲性能优越。 7、外踝骨折ELP、重建钢板固定模型先后固定于扭转试验机上，绘出扭矩-扭角曲线，测量外踩骨折ELP、重建钢板固定模型被扭转角分别为5°、10°、15°所需扭矩大小，测试数据结果，经统计学分析，P<0.05，说明两者差异有统计学意义，即ELP固定外踝骨折抗扭转性能比重建钢板固定外踝骨折抗扭转性能优越。 结论： 1、ELP内固定系统力学性能稳定，适用于成人外踝Weber B和部分WeberC、WeberA骨折固定。对特殊类型骨折如粉碎性骨折、骨质疏松性骨折能提供足够的把持力，更为适用。 2、ELP内固定系统力学性能稳定，对外踝骨折复位后，行有效三维立体环抱式锁定，固定确实，能有效防止外踝的内外翻、旋转、剪切力等应力致骨折再移位，完全可以满足外踝精确复位后稳定固定的需要。ELP可行骨膜外固定，减少骨折端的血供破坏及钢板对骨皮质的压迫。 3、ELP内固定系统完全可以进行下一步临床试验。