XELOX方案对PF方案在食管鳞癌根治性同步放化疗中的随机对照临床研究(跟踪随访)

来源 :河南科技大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lipurple
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目的:  以分期为 T1bN+M0~T2-4aN0-2M0 的食管鳞癌患者为研究对象,给予XELOX 方案(奥沙利铂联合卡培他滨)或 PF 方案(顺铂和 5-氟尿嘧啶)同步放疗,对比观察两组的近期疗效、不良事件、生存期及无进展生存期。  方法:  选取适合入组的食管鳞癌患者 100 例,进行随机分成两组:XELOX方案组(53人)与 PF方案组(47人),其中 XELOX 组与 PF 组未到 16 周复查时间的分别是 1 人、5 人。XELOX 方案:卡培他滨 625mg/m2,bid,d1-d5, q1w , po ,奥沙利铂 65 mg/m2 , d1、8、22、29 , ivgtt;PF 方案:顺铂75mg/m2,d1、29,ivgtt,5-氟尿嘧啶:750mg/m2,d1-4、d29-32,24 小时持续泵入。两方案随机分成决定 2 周期或 4 周期。放疗方案:(1.8)2Gy/天、5 次/周、共(28)25 次、共(50.4)50Gy。将治疗方案、不良事件、生活质量问卷记录于CRF(病例报告表)。  结果:  1. XELOX组和PF组的局部控制率分别为84.6%,85.7%;近期应答率为 69.2%, 69%;完全缓解率为 42.3%, 38.09%;差别均无统计学意义( P?0.05 )。  2.Ⅰ-Ⅱ级不良事件:PF 组Ⅰ-Ⅱ级不良事件总发生率显著高于XELOX 组,其中在便秘、呕吐、口腔黏膜炎方面,具有统计学意义( P<0.05 );然而在食欲减退、食管痛、喉部炎症等非血液学毒性方面, XELOX 组发生率高于 PF 组,其中食欲减退方面具有统计学意义(P<0.05),其余均无统计学意义。在Ⅲ-Ⅳ级总不良事件方面 PF 组(70.21%)发生率明显高于XELOX组(47.16%),但经过临床上暂停治疗、药物调整及对症支持后,受试者好转后可继续完成治疗,统计发生Ⅲ-Ⅳ级不良事件 64 人中,全部完成治疗。其中两组之间白细胞下降具有统计学意义(P?0.05)。  3. XELOX 组和 PF组的XELOX组与PF组1年无进展生存率分别为:54.4%、49.8%,两组2年无进展生存率分别为:32.4%、28.6%,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组 1年 OS 为分别为 74.36%、60.61%, XELOX 组和 PF 组的 2 年 OS 为分别为65.38%、55.56%,均无统计学意义(P?0.05)。  结论:  PF 方案和 XELOX 方案的近期局部控制率无明显差异,但在Ⅲ-Ⅳ级不良事件方面,PF组总发生率明显高于XELOX组,XELOX方案的1年及2年生存率、无进展生存率与PF方案无明显差别。
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