三七总皂苷（Panax Notoginseng Saponins,PNS）,由五加科植物三七（Panax Notoginseng（Burk.）F.H.Chen）的主根或根茎经加工后获得,是三七活血作用最直接的来源。《中国药典》2020年版中记载了三七治疗跌打损伤,散瘀消肿等功效。临床上三七总皂苷以其抗血栓、抗炎、神经与心脏的保护作用常应用于心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞等的治疗。其主要在小肠部位被吸收[1],由于各成分的分子量及极性较大,难以透过肠道壁的脂质生物膜[2],致其吸收率低,生物利用度较低,所以将其制成壳聚糖/海藻酸钠包合三七总皂苷组成的缓释纳米胶囊,由于壳聚糖能介导蛋白激酶C的激活,诱导与细胞紧密连接相关的亚细胞（ZO-1）及紧密连接蛋白移位,可逆性地解开紧密连接,促进药物的旁路吸收作用[3,4]。以期达到快速服用,缓慢释药,易于透过肠道生物膜,提升其生物利用度的目标。为指导三七总皂苷壳聚糖纳米粒生产,对其包封率的测定方法筛选并进行方法学研究,还根据已制备得到的三七总皂苷缓释纳米胶囊,制订质量标准,进行稳定性的研究。纳米制剂一般是将药物溶解、包裹在高分子材料中或是吸附在载体表面形成的载体纳米粒,其粒径在10～1000 nm。为了控制纳米制剂的质量,应当根据其生产过程相关的质量指标,还有与体内行为可能相关的质量指标,对其进行质量标准的研究,为后续生产提供相应资料。目的:研究三七总皂苷壳聚糖纳米粒的包封率测定方法,建立三七总皂苷缓释纳米胶囊质量标准并对其稳定性进行研究。方法:（1）确立包封率测定方法,考察超滤离心管的分子截留量及促渗剂的种类,对超滤离心法进行方法学研究,测定样品包封率。（2）参考《中国药典》2020年版四部通则0103胶囊剂项下的各项要求,对不同批次的三七总皂苷纳米胶囊进行检查与含量测定,检查包括性状、鉴别、中药指纹图谱相似度评价、装量差异、水分、释放度。释放度检查方法参考《中国药典》2020年版“人参茎叶总皂苷”和“人参总皂苷”品种项下的人参总皂苷的含量测定方法（比色法）,略做改动,进行方法学考察,建立三七总皂苷缓释纳米胶囊的释放度测定方法,并测定六批样品的释放度。含量测定研究中,以三七总皂苷内含量加和超过75%的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd分别作为目标成分,利用高效液相色谱法对其体外分析方法进行方法学验证,分别测定6批样品中各成分含量。（3）对三七总皂苷纳米胶囊的稳定性研究,将不同批次的三七总皂苷纳米胶囊仅除去外包装,保留其铝塑包装,于高温（60℃）、高湿（温度25℃,相对湿度90%）、强光（4500±500Lx）条件下进行稳定性影响因素实验。再取不同批次的三批胶囊,在模拟市售包装条件下放置,分别于0、3、6月末取样进行检测,将其结果与0月时比较,考察其稳定性。结果:（1）超速离心法无法将上清游离药物与载药纳米粒有效分开,一味加大转速可能致其破裂泄漏;在葡聚糖凝胶色谱法中,纳米粒在洗脱过程中完全破裂,游离药物泄漏被洗出,而破裂的纳米粒堵在柱头,无法被洗出。确定以超滤离心法为包封率测定方法。测定分离方法的方法回收率与重复性,确定此法操作容易,回收率、重复性结果均较好,测定结果可信。（2）六批三七总皂苷缓释纳米胶囊经检查,性状、水分、装量差异结果均符合《中国药典》2020版四部通则0103胶囊剂项下要求,与对照提取物的指纹图谱相似度均大于0.95,对含量测定的方法学进行验证,确定三七总皂苷体外含量测定分析方法可靠。（3）用硫酸/高氯酸-香草醛显色方法建立新的释放度测定方法,经过方法学考察确定对于释放度的检测准确可行。相对于市面上其他主要成分相同的药物（对比了云南白药文山七花与云南维和药业的血塞通胶囊的释放度）,确定制得的三七总皂苷缓释纳米胶囊具有缓释作用。（4）三七总皂苷纳米胶囊在保留铝塑包装的情况下,在高温（60℃）、高湿（温度25℃,相对湿度90%）、强光（4500±500Lx）条件下10天内均比较稳定,并且在稳定性加速与长期实验中均比较稳定（性状、水分、指纹图谱相似度评价、释放度、含测结果均符合规定）结论:优化了对三七总皂苷缓释纳米胶囊包封率、释放度的测定方法,控制药物质量,建立三七总皂苷缓释纳米胶囊的质量标准,研究三七总皂苷缓释纳米胶囊稳定性。