复方中药越鞠异型滴丸的研制

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越鞠异型滴丸原剂型为越鞠丸。“越鞠丸”最早出自《丹溪心法》,为《丹溪心法》名方,功能行气解郁,消食除满,临床用于各种胃部神经官能症。越鞠丸以生药入药,虽是传统治疗胃病良方,但由于传统中药服用量过大,剂型落后,药物的溶出速度受到限制,生物利用度不高,影响临床需要。在中药制剂现代化的发展前提下,本方的剂型设计将采用现代固体分散体技术,与滴丸一样都是将原料、辅料按不同比例制成固体分散物的药料后,制备而得,暂定名为异型滴丸。与常规滴丸生产工艺相比,模具定型滴制工艺仅在冷却成型方式以及产品外形上有所不同。根据国家药品监督管理局《新药审批方法》及有关中药新药命名原则,故命名为“越鞠异型滴丸剂”。 本品的处方组成为香附(醋制)、苍术(炒)、川芎、六神曲(炒)、栀子(炒)等五味。通过薄层色谱的定性鉴别方法和高效液相的定量分析方法,由于组成本品处方中,有60%药味富含挥发油,故在本方的成品质量研究中增加了挥发油总量的测定。并在上述的定性、定量的指标中为本方的提取、β-环湖精包合挥发油工艺及成型工艺的研究提供质量控制方法学,使本方进一步达到合理、科学的要求。 含量测定项下对方中栀子采用高效液相色谱法测定栀子苷、阿魏酸的含量,经精密度、稳定性、回收率等的实验考察,表明定量方法可行,可作为成品质量控制的依据。此外制定了挥发油总量标准,更有利于质量控制。成品中栀子苷、阿魏酸及挥发油总量不少于10.0%、0.05%和0.10%。
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