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目的本研究旨在观察黄连阿胶汤治疗心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍的临床有效性和安全性,以及对中医症状和认知心理状态的改善程度,探讨中医药治疗脑小血管病致睡眠障碍的优势和临床价值,为临床治疗心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍提供可行的个体化中医药诊疗方案和临床证据。方法本临床研究筛选收录自2020年9月至2022年1月期间,由武汉市第一医院神经内科各住院病区诊治的并通过了本研究纳排标准的心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍的受试者共计有60例,再经由随机数字表法的分组措施划分入组受试者进入观察组和对照组,每组各有30例。其中对照组予以西药常规用药（右佐匹克隆2mg每晚睡前1次+盐酸曲唑酮50mg每晚睡前1小时1次）治疗,观察组予以常规西药用药（右佐匹克隆2mg每晚睡前1次+盐酸曲唑酮50mg每晚睡前1小时1次）+中药汤剂（黄连阿胶汤加味每日1剂,每次200ml,早晚餐后各1次温服）,两组均连续用药21天。本研究所予以受试者的黄连阿胶汤所用药材均来自武汉市第一医院中药房引进的散装饮片,并由本院中药房统一代煎煎煮成汤药后给受试者使用。入组后治疗前搜集受试者的一般信息及病情有关资料,分别评价两组受试者在治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、中医证候评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分及简易精神状况检查（MMSE）评分,先采用组内前后对照法,再采用组间平行对照的方法做出最后疗效评价,研究进行时在整个过程中常规监测受试者的生命体征和药物安全性指标（诸如肝功能、肾功能、电解质分析、心电图等）,并记录不良事件。研究结束后通过SPSS 25.0统计软件对所获得的结果做整理和分析计算。结果1.基线比较治疗前,两组患者在年龄、性别、体重指数（BMI）、病程等一般信息方面上无明显差别,两组患者在PSQI评分、HAMA评分、MMSE评分及中医证候评分方面均无明显差别（P＞0.05）,其基线病情具备可比性。2.临床疗效评价（1）PSQI量表评分对比:21天治疗后,对观察组和对照组治疗前后的PSQI量表评分进行组内比较,数据显示两组用药后的PSQI量表评分与用药前对比有差别并具备统计学意义（P＜0.05）。而两组治疗后的PSQI量表评分的组间比较则显示无明显差异（P＞0.05）。提示观察组与对照组在PSQI量表评分方面均有一定程度改善,但两组总体改善程度相当。（2）中医证候评分对比:21天治疗后,对观察组和对照组治疗前后的中医证候评分进行组内比较,数据显示两组用药后的中医证候评分均有所改善,该差别具备统计学意义（P＜0.05）。而两组用药后的中医证候评分的组间对比显示观察组改善明显优于对照组,该差别同样具备统计学意义（P＜0.05）。提示观察组中医证候评分改善较对照组显著,效果更优。（3）HAMA量表评分对比:21天治疗后,对观察组和对照组治疗前后的HAMA量表评分进行组内比较,数据显示两组用药后的HAMA量表评分与用药前对比有差别并具备统计学意义（P＜0.05）。而两组用药后的HAMA量表评分的组间对比显示观察组优于对照组,差别具备统计学意义（P＜0.05）。提示观察组在改善患者HAMA量表评分方面要优于对照组。（4）MMSE量表评分对比:21天治疗后,对观察组和对照组治疗前后的MMSE量表评分进行组内比较,数据显示两组用药后的MMSE量表评分与用药前对比有差别并具备统计学意义（P＜0.05）。而两组用药后的MMSE量表评分的组间对比显示观察组优于对照组,差别具备统计学意义（P＜0.05）。提示观察组在改善患者MMSE量表评分方面要优于对照组。（5）两组疗效比较:西医临床疗效比较:治疗后统计发现对照组临床痊愈4例,临床显效11例,临床有效11例,无效4例,计算得出对照组西医总有效率为86.7%;观察组临床痊愈9例,临床显效12例,临床有效7例,无效2例,计算得出观察组西医总有效率为93.3%;两组西医总有效率进行组间统计学分析对比提示差别无统计学意义（P＞0.05）。中医临床疗效比较:治疗后统计发现对照组临床痊愈0例,临床显效8例,临床有效11例,无效11例,计算得出对照组中医总有效率为63.3%;观察组临床痊愈5例,临床显效12例,临床有效10例,无效3例,计算得出观察组中医总有效率为90.0%;两组总有效率进行组间统计学分析对比提示差别有统计学意义（P＜0.05）,故观察组中医临床疗效优于对照组。3.安全性评价:在该试验过程中,所有受试者在治疗前后的生命体征及肝功能、肾功能等检验检查结果未见明显异常。观察组有1名患者在服药后出现轻度不适,表现为腹泻;对照组有2名患者在服药后出现轻度不适,表现为头晕1例、疲乏1例,给与对症处理后症状均好转,治疗期间未发生停药或药物减量等处理。比较分析两组所报告不良事件例数,发现不具备统计学意义（P＞0.05）。结论1.黄连阿胶汤联合常规西药治疗心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍与单用常规西药治疗该病相比,不但可以有效缩短睡眠潜伏期、改善睡眠质量、增加睡眠时间,且在对患者的焦虑情绪和认知功能方面的改善更优。2.黄连阿胶汤联合常规西药治疗心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍与单用常规西药治疗该病相比,在改善睡眠的同时,还能有效缓解患者心悸多梦、眩晕耳鸣、潮热出汗、腰膝酸软、五心烦热、咽干少津等症状,患者整体获益优于常规西药治疗组。3.黄连阿胶汤在治疗心肾不交型脑小血管病致睡眠障碍过程中安全性好,未见重大不良事件或毒副作用,值得临床普及运用。