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目的:1通过临床观察,阐明痛泻要方治疗IBS-D的疗效,为IBS-D的治疗提供可靠的方法和依据;2运用16SrRNA技术比较痛泻要方应用前、应用4周、应用8周IBS-D患者肠道菌群结构的改变,为研究肠道菌群结构与中药复方之间的作用机制提供依据。方法:1根据纳入、排除标准纳入IBS-D患者,予痛泻要方治疗,1袋/次,3次/日,疗程为8周,以IBS-SSS量表积分、IBS-SSS积分等级改善、IBS-QOL量表、PRO量表及中医症状量表为疗效评价指标,比较用药前、用药4周及用药8周的积分变化;2根据纳入、排除标准纳入IBS-D患者,根据SOP留取粪便标本,应用16SrRNA技术、Illumina平台测序、生物信息学分析比较应用痛泻要方前、用药4周、用药8周IBS-D患者肠道菌群a多样性、β多样性及菌群结构显著性差异的变化。结果:1痛泻要方治疗IBS-D的疗效观察共纳入病例35例,退出3例,其中女性13例,男性19例。年龄最小者24岁,年龄最大者70岁。疗效评价指标包括IBS-SSS量表积分变化、IBS-SSS积分等级改善变化、IBS-QOL量表积分变化、PRO量表积分变化、中医症状积分变化。(1)IBS-SSS量表积分变化IBS-D患者应用痛泻要方前、用药4周、用药8周IBS-SSS量表积分平均分分别为 213.11±79.01、164.00±76.40、141.57±80.11。经比较,用药 4 周、用药 8周较用药前比较均具有统计学差异(P<0.05)。腹痛程度维度积分平均分用药前、用药4周、用药后分别为29.86±24.99、23.38±21.56、22.59±23.38。经比较,无明显统计学差异(P>0.05);腹痛频率维度积分平均分用药前、用药4周、用药8周分别为31.03±30.73、22.38±26.01、18.45±23.30。经比较,无明显统计学差异(P>0.05);腹胀程度维度积分平均分用药前、用药 4 周、用药 8 周分别为 26.09±24.73、14.26±16.24、12.35±15.34。经比较,用药4周、用药8周较用药前比较均具有统计学差异(P<0.05);排便满意度维度积分平均分用药前、用药4周、用药8周分别为66.43±25.15、52.35±25.48、49.44±25.40。经比较,用药4周、用药8周较用药前比较均具有统计学差异(P<0.05);对生活的影响维度积分平均分用药前、用药4周、用药8周分别为60.31±27.16、51.88±25.05、45.18±23.67。经比较,用药4周较用药前无统计学差异(P>0.05),用药8周较用药前比较具有统计学差异(P<0.05)。(2)IBS-SSS量表积分等级改善根据IBS-SSS病情的分级标准,治疗结束后痊愈8例,显效3例,有效12例,无效9例。痊愈率为24.24%,有效率为69.67%。(3)IBS-QOL量表总积分及各维度积分改善IBS-QOL量表总积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为49.31±31.69、40.51±28.09、32.97±24.57。用药4周较用药前下降差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前有下降趋势,差异有统计学意义(P<0.05)。心境恶劣维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为14.60±13.12、10.65±8.13、8.59±7.81,用药4周较用药前下降,差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前下降,差异有统计学意义(P<0.05);行为障碍维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为10.20±6.30、9.44±6.35、7.71±6.38,用药4周较用药前下降,差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前下降,差异有统计学意义(P<0.05);自体意象维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为3.63±3.49、3.15±2.66、2.91±3.10,用药4周、用药8周较用药前积分下降均无明显差异,无统计学意义(P>0.05);健康担忧维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为5.66±3.51、4.56±3.15、3.91±3.24,用药4周较用药前下降,差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前下降,差异有统计学意义(P<0.05);进食逃避维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为5.40±3.90、5.21±3.22、4.35±3.23,用药4周、用药8周较用药前积分下降无明显差异,无统计学意义(P>0.05);社会功能维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为4.94±3.93、4.32±3.57、3.71±3.39,用药4周、用药8周较用药前积分下降无明显差异,无统计学意义(P>0.05);性行为维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为1.86±2.57、1.85±2.36、1.09±1.66,用药4周、用药8周较用药前积分下降无明显差异,无统计学意义(P>0.05);关系拓展维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为3.03±3.14、2.26±2.26、2.00±2.20,用药4周、用药8周较用药前积分下降无明显差异,无统计学意义(P>0.05)。(4)PRO量表总积分及各维度积分改善PRO量表总积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为57.14±20.45、47.12±20.69、43.09±21.03,用药4周较用药前差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前差异有统计学意义(P<0.05);全身状态维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为14.83±5.41、11.85±4.96、11.62±5.04,用药4周及用药8周均较用药前降低,差异有统计学意义(P<0.05);反流维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为5.69±4.28、4.21±3.51、4.03±3.52,用药前后积分变化无统计学差异(P>0.05);消化不良维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为14.54±7.13、11.38±7.22、11.38±7.30,用药前后积分变化无统计学差异(P>0.05);排便维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为12.00±3.31、9.38±4.36、8.91±4.40,用药4周及用药8周均较用药前降低,差异有统计学意义(P<0.05);心理维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为7.71±4.18、5.74±3.29、5.15±3.14,用药4周较用药前差异无统计学意义(P>0.05),用药8周较用药前积分下降,差异有统计学意义(P<0.05);社会功能维度积分用药前、用药4周、用药8周平均分分别为2.37±2.33、1.59±1.86、1.41±1.91,用药前后积分变化无统计学差异(P>0.05)。(5)中医症状量表积分改善情况中医症状量表积分用药前、用药4周、用药8周分别为12.00±5.81、10.67±5.43、9.23±4.73,用药4周较用药前积分下降无统计学差异(P>0.05);用药8周较用药前下降,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)安全性检查研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不良事件。2痛泻要方对IBS-D患者肠道菌群的影响共纳入病例35例,退出3例。其中,男性19例,女性13例。应用痛泻要方前、用药4周、用药8周肠道菌群a多样性、β多样性无明显差异。门水平上,服用痛泻要方后较服用前相比,拟杆菌门及变形菌门丰度增加,厚壁菌门丰度减少;属水平上,变形菌门中产碱菌科、奈瑟氏菌属数量均增多,但同属变形菌门的琥珀酸弧菌属数量减少;梭菌门内的梭菌属数量有所增多;属于厚壁菌门的Defluviitaleaceae、光岗菌属数目均减少,同属厚壁菌门的芽孢杆菌数目有所增多;拟杆菌门中一种未知细菌的数量减少,纤维粘网菌的数量增多;属于酸杆菌门的Bryobacter菌属增多。结论:痛泻要方能够改善IBS-D患者症状,并改善其肠道菌群结构。