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目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎(LOA)寒湿瘀阻证的止痛作用、功能改善作用以及有效率,同时评价腰痛宁胶囊临床应用的安全性。方法本试验共收集108例华北理工大学附属医院风湿免疫科及骨科就诊患者,按随机、对照、双盲的原则分为高剂量组、低剂量组和对照组,每组36例,高剂量组给予腰痛宁胶囊6粒/日,低剂量组给予腰痛宁胶囊4粒/日,对照组给予痹痛宁胶囊2粒,2/日,疗程均为4周。采用疼痛视觉模拟评分法(VAS)、止痛起效时间、Oswestry功能障碍指数(ODI)及其等级疗效评定其有效性;采用不良反应率、常规12导联心电图以及实验室检测指标等评定其安全性。所得到的数据应用Excel进行录入,并采用SPSS17.0进行数据整理和分析。本研究经过伦理委员会批准,所有患者签署知情同意书。结果1有效性方面,治疗前,三组患者一般资料及病情无差异,具有可比性,治疗后,高剂量组、低剂量组和对照组患者静息痛VAS值均有下降,依次为2.45±1.17、3.41±1.08、3.58±1.51,高剂量组优于其他两组,低剂量组与对照组比较无差异;治疗后,高剂量组、低剂量组和对照组患者活动痛VAS值均有下降,依次为2.38±1.26、3.38±1.09、3.53±1.53,高剂量组优于其他两组,低剂量组与对照组比较无差异;治疗后,高剂量组、低剂量组和对照组患者ODI均有下降,依次为9.46±3.40、12.61±3.34、12.86±4.63,高剂量组优于其他两组,低剂量组与对照组比较无差异;高剂量组、低剂量组和对照组静息痛止痛起效时间依次为7.37±4.34、10.12±4.21、8.71±2.95,高剂量组和对照组优于低剂量组,高剂量组与对照组比较无差异;高剂量组、低剂量组和对照组活动痛止痛起效时间依次为7.71±4.48、10.27±3.38、9.46±3.84,高剂量组优于优于其他两组,低剂量组及对照组相比无差异;总体有效率比较,高剂量组(86%)优于低剂量组(78%)及对照组(75%)。2安全性方面,三组均无严重不良事件。其中生命体征、心电图检查方面治疗前后无差异,实验室指标检测方面,高剂量组轻微异常3例、低剂量组轻微异常3例、对照组轻微异常4例,且因果关系判定均为“可疑”,试验药与实验室检测指标异常并无直接指向性关系。结论腰痛宁胶囊能明显改善腰椎骨性关节炎患者的疼痛VAS评分、止痛起效时间及ODI评分,有效率高且不良反应发生率低,其治疗腰椎骨性关节炎(寒湿瘀阻证)有很好的优势。