【摘 要】
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黄芩复方口服液是由黄芩及其它中药提取物加工制成的口服液。目前全国有多家厂家生产,临床反映疗效不一。为全面控制口服液质量,根据中药注射剂指纹图谱研究的技术要求,需制
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黄芩复方口服液是由黄芩及其它中药提取物加工制成的口服液。目前全国有多家厂家生产,临床反映疗效不一。为全面控制口服液质量,根据中药注射剂指纹图谱研究的技术要求,需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。因此,本文建立了黄芩与金银花两味复方银黄口服液与黄芩、金银花与连翘三味复方双黄连口服液的指纹图谱及其原料药材黄芩、金银花及连翘药材的指纹图谱。首先,本文采用高效液相色谱HPLC方法建立了不同产地黄芩药材的指纹图谱。以黄芩苷的提取率以及色谱峰个数为指标,对黄芩药材的各种提取方法进行了考察;研究了流动相、梯度洗脱条件及检测波长的选择对黄芩药材指纹图谱的影响,得到了优化的提取和测定条件。采用夹角余弦和相关系数的方法来计算黄芩药材指纹图谱相对峰面积的相似度,结果与实际样品分类相符合。其次,本文还采用毛细管电泳CE方法建立不同产地黄芩药材的指纹图谱。研究运行缓冲液的浓度和酸度、检测波长及分离电压对黄芩药材指纹图谱的影响,得到了优化的测定条件。进行精密度和重现性实验,各共有峰相对峰面积和相对保留时间的RSD均小于5%。最后利用相似度和聚类分析两种方法对10批黄芩药材的毛细管电泳指纹图谱进行分析,结果与实际样品分类及HPLC方法结论相符合。最后,本文利用HPLC方法,建立了黄芩复方口服液---银黄口服液、双黄连口服液及其原料药材黄芩、金银花与连翘的指纹图谱,且分别测定了两种口服液中黄芩苷和绿原酸的含量。采用夹角余弦和相关系数的方法,计算口服液指纹图谱的相似度,表明口服液质量未见显著差异。将口服液指纹图谱中的峰与原料药材黄芩和金银花的指纹图谱中峰相比较,对其归属进行确认,大部分共有峰可以匹配。
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