目的：通过临床研究,观察心衰Ⅰ号对舒张性心力衰竭患者的临床疗效及相关指标的影响,并初步探讨其作用机理,以期为扩大其临床应用提供客观依据。方法：将30例舒张性心衰患者随机分为治疗组16例,对照组14例。对照组常规予利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂等西医规范化治疗；治疗组在上述基础上加用心衰`号,两组各治疗4周后,采用量化的心衰评分标准观察两组治疗前后的症状、体征以及心功能、6分钟步行试验等的变化情况。结果：治疗组和对照组均可明显降低患者的生活质量积分以及提高6分钟步行试验距离,治疗组疗效均优于对照组。两组均能明显改善患者的综合疗效、中医证候疗效以及心功能,但其差异无显著性。两组患者在治疗期间均未见不良反应。结论：本研究通过观察具有益气养阴、活血利水、化痰软坚的心衰Ⅰ号治疗舒张性心衰的临床实验,证明中药复方心哀Ⅰ号有显著改善患者临床症状,提高生活质量,改善6分钟步行试验距离的作用。虽然在中医证候积分变化和心功能等方面与对照组比较无统计学意义,但这可能提示我们今后应扩大临床样本量,延长观察时限,而进一步深入研究。以上说明心衰Ⅰ号治疗气阴两虚,痰瘀互阻型舒张性心衰的临床疗效确切,是一个有效方剂。