目的：樟白痹痛膏是武汉中西医结合医院骨科根据多年临床经验总结研制而出的一种中药外用膏剂，本试验的临床试验方法是通过采用随机分组、樟白痹痛膏与阳性疗效药物扶他林进行平行对照，进一步观察樟白痹痛膏治疗膝关节骨性关节炎的临床治疗效果及临床安全性。方法：根据膝关节骨性关节炎的中西医诊断标准、为本试验制定的病例纳入标准和排除标准，从2012年5月至2013年1月期间来自武汉市中西医结合医院骨科住院部的膝关节骨性关节炎患者中筛选出具有代表性的患者共40例，观察临床疗效及是否有不良事件发生。采用随机分组、樟白痹痛膏与阳性疗效药物扶他林进行平行对照的临床试验方法，病例数按照樟白痹痛膏治疗试验组：扶他林治疗对照组=3：1进行设计，共30例试验组患者，共10例对照组患者。筛选出的患者均先进行一般资料的统计，进行常规病历记录，告知患者基本试验情况并签署知情同意书，根据组别分别给予相应药物治疗，试验期间严格按照流程对患者进行治疗、检查、观察、随访和记录，试验所得出的数据最终使用统计学方法进行分析，以比较两组药物在治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效及用药安全性上的差异。结果：樟白痹痛膏能够很好的改善膝关节骨性关节炎患者的症状和体征，且未产生不良反应病例，疗效明确，安全性强。疗效方面，试验组的临床控制率为0.00%，显效率为62.96%，好转率为37.04%，无效率为3.70%，总有效率为96.30%；对照组的临床控制率为0.00%;显效率为55.56%;好转率为33.33%;无效率为11.11%；总有效率为88.89%。两组患者经过系统治疗之后症状及体征都有明显改善，但在显效率、有效率、无效率上都具有统计学差异（P<0.05），并且治疗后试验组与对照组患者在JOA评分除肿胀评分外的疼痛·能否步行、站立评分、疼痛·能否上下楼梯评分、屈曲角度及强度评分上也有显著性差异（P<0.05），说明试验组对膝关节骨性关节炎的治疗效果要优于对照组。安全性方面，在治疗期间试验组与对照组均未发生与研究药物有关的不良事件及不良反应，发生率均为0%，两组之间不具有显著性差异（P>0.05），并且所有病例在治疗前后都对心电图、血常规、尿常规、肝肾功能进行了检查和统计，对两组患者在治疗前后治疗后的检验结果进行统计学分析后结果（P>0.05），均不具有显著性差异。结论：樟白痹痛膏在改善膝关节骨性关节炎患者的步行、站立、上下楼梯时的疼痛程度、屈曲角度及强度、肿胀上有非常明显的作用，临床疗效确切，并且无皮肤过敏等不良反应的发生，对患者的心电图、血常规、尿常规、肝肾功能也没有明显的改变作用，临床安全性较高，值得临床广泛应用。