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目的：以临床观察验证养颜青娥丸的有效性及作用机理；从而试图了解养颜青娥丸治疗黄褐斑的药理作用，为解释色素增加性皮肤病（黄褐斑）的病因、临床表现及养颜青娥丸的独特疗效提供佐证。 方法：将肾阳不足型黄褐斑患者随机分成治疗组（养颜青娥丸）和正常对照组（桂附地黄丸），共观察110例。其中治疗组55例，对照组55例。治疗组有2人因故中断治疗；对照组有3人因故而中断治疗。治疗组53例，均为女性；年龄18～55岁，平均年龄32.4岁；发病时间3个月～18年，平均2.35年；对照组52例，均为女性；年龄20～55岁，平均年龄34.2岁；病程4个月～18年，平均2.90年。治疗组和对照组的用药方法均是口服每天3次，每次6g。疗程12周。观察指标按临床观察表要求对症状体征作准确记录，1～4周每周观察1次，5～8周每2周观察1次，9～12周观察1次。实验的方法：采用黄嘌呤氧化酶法及硫代巴比酸（TBA）法测定黄褐斑病人治疗前和治疗后的静脉血血清的超氧化物岐化酶（SOD）、丙二醛（MDA）酶活性；采用放射免疫法测定黄褐斑病人治疗前和治疗后空腹静脉血血清性激素水平及采用化学反应法测定黄褐斑病人治疗前和治疗后空腹静脉血血清微量元素的水平，在与正常组进行比较分析的同时，进行治疗前与治疗后的比较分析及治疗后治疗组和对照组的比较分析。资料总结及统计学处理：数据用SPSS11.5软件进行分析；计量资料：用t检验。 结果：黄褐斑病人治疗前血清SOD酶活性显著低于正常对照组，治疗后SOD酶活性明显增加；治疗前MDA酶活性显著高于正常对照组，治疗后MDA活性显著降低；治疗前患者与正常对照组比较血清E2、Cu显著增高，Fe、Zn明显低于正常；治疗后患者血清E2、Cu水平下降明显，而Fe、Zn水平有所上升。运用t检验对对照组与治疗组治疗前、后数据分别进行比较，显示对照组和治疗组治疗后与治疗前相比血清SOD、MDA酶活性之间；血清E2及血清Cu、Fe、Zn之间均有显著差异（P＜0.05），对照组与治疗组治疗后相比无显著差异（P＞0.05）。临床治疗组和对照组之间总有效率的比较，经t检验P＜0.05，说明有显著意义。结果表明养颜青娥丸能提高SOD酶的活性，同时降低MDA酶的活性；能降低血清E2、Cu水平，升高Fe、Zn水平，从而提高酪氨酸酶的活性，减少黑素细胞的生成，治疗色素增加性皮肤病如黄褐斑。而且治疗黄褐斑的临床疗效优于对照组（桂附地黄丸）P＜0.05。 结论：发挥中医优势，寻找安全有效的防治黄褐斑的药物是本研究的根本目的。我们观察了养颜青娥丸对小鼠B-16黑素瘤细胞株内酪氨酸酶的作用及其对细胞增殖、黑素合成及其对酪氨酸酶RNA转录水平的影响。实验室研究表明养颜青娥丸复方对黑素细胞增殖及酪氨酸酶活性有抑制作用，合成黑素量降低。养颜青娥丸组方中杜仲、沙苑子、首乌对黑素细胞增殖及酪氨酸酶活性有抑制作用，合成黑素量降低；而补骨脂及核桃肉能促进黑素细胞增殖，上调酪氨酸酶活性并增加黑素合成，因此不能单纯用生化学、酶学改变来解释养颜青娥丸的治疗机制。同时试验亦表明养颜青娥丸能明显抑制黑素细胞细胞内酪氨酸酶mRNA的转录水平，从而导致其活性降低，减少黑素合成，临床研究结果表明养颜青娥丸能提高肾阳不足型黄褐斑患者血清的SOD酶活性；增加黄褐斑患者血清Fe、Zn的含量，降低