适量饮酒,有活血化瘀、强心健脑、改善睡眠的作用。但是,过量饮酒会导致头晕、呕吐、意识模糊等症状,长此以往会对身体器官造成损伤,还会导致身体的生理机能失调,引发心血管疾病,对身体的健康造成威胁。过度饮酒对人体健康和社会发展构成严重威胁,因此解酒护肝药品的研究是当今社会关注的重点之一,本课题以此为重点,区别于市场上常见的剂型,制备出解酒胃漂浮缓释片。胃漂浮缓释片较普通制剂在胃部的停留时间更长。口服后,由于其自身固有特性,可漂浮于胃内液体上方,延长药物释放时间,增强人体对药物的吸收,能更好地发挥药效。葛根具有解肌退热、生津止渴、透疹、升阳止泻、通经活络、解酒毒的功效,所含葛根素能提高肝细胞的再生能力,恢复正常肝脏机能,可以有效减轻酒精中毒患者头晕、头痛、恶心等症状,能明显改善其肝功能。葛根、山楂和陈皮中的黄酮类物质可通过清除自由基,激活乙醇脱氢酶的活性来促进机体对乙醇的氧化代谢,还可以通过扩张血管,改善肾小管的痉挛状态来增加肾血流量,使尿量增加,排泄增强,从而降低血液中乙醇浓度。其所含的酚羟基结构,可清除大量自由基,降低免疫应激反应对肝细胞产生的损伤,还可以抑制金属离子诱导的脂质过氧化反应,减少氧化损伤。由于黄酮类成分的不稳定性,在酸性环境下吸收能力较差,普通制剂在药物还未完全吸收就将其排出体外,这会影响到药物的效果。利用胃漂浮缓释制剂释药时间长、性质稳定、药物吸收效果好、副作用小的特点,将其制备成解酒胃漂浮缓释片,可延长黄酮类成分在体内的作用时间,可使乙醇分解代谢途径中产生的大量自由基减少,降低免疫应激反应对肝细胞产生的损伤。能激活乙醇脱氢酶的活性来促进血液中酒精的代谢和排出,达到解酒的作用。在本课题中,从葛根、山楂和陈皮中进行总黄酮提取,分别以乙醇浓度,药材比例,提取时间为总黄酮含量重点考察因素,并将总黄酮含量作为提取物浸膏的质量评价指标。用70%的乙醇提取1.5小时后,总黄酮的含量最高。对葛根、山楂和陈皮进行体外抗氧化试验,结果表明,提取物总黄酮有自由基清除能力。在0.3 mg/mL～5.0 mg/mL的范围内含量越高,清除能力越显著。在醉酒动物的实验中,当葛根、山楂和陈皮的比例为6:4:1时,提取浸膏对醉酒小鼠的解酒效果最好,与对照组相比,醒酒时间明显缩短。由此可见,提取浸膏具有解酒的作用,为后期片剂的制备提供了理论依据。在处方前研究的基础上对提取浸膏粉末进行流动性、压缩性和吸湿性考察,结果表明粉末的流动性良好,压缩性较差,当相对湿度为75.3%时,粉末的吸湿率为15.65%,已经超过了 10%。所以在制片、在压片时,必须对空气中的水分进行严格的控制,以避免粉末吸收水分而降低片剂的品质;对解酒胃漂浮缓释片的辅料和工艺进行筛选,以葛根、山楂和陈皮作为制备解酒胃漂浮缓释片的主药,配以筛选出的各辅料,按照处方用量进行制备;采用星点设计-效应面法优化,得到最优处方结果为:羟丙基甲基纤维素（HPMC K4m）88 mg,聚乙烯吡咯烷酮（PVP）34 mg,NaHCO35 mg,CaCO315 mg,十八醇85 mg,乳糖25 mg,微晶纤维素43 mg,药物浸膏粉末55 mg,片剂总重为350 mg;利用粉末直接压片和湿法制粒压片对其工艺进行筛选,湿法制粒制得的片剂黏冲头且释放缓慢,所以采取粉末直接压片,控制片剂压力在4～5 kg。按照处方制备出的解酒胃漂浮缓释片有好的漂浮性和释药性;药物释放机理的研究表明,解酒胃漂浮缓释片的释放符合零级释放过程,其释药机理是非Fick扩散的形式,即扩散和溶蚀在药物的释放过程具有协同效应。依据《中国药典》2020版标准,对制备的片剂进行性状、重量差异、硬度及脆碎度考察。结果表明,各项指标均符合药典规定。本课题以紫外分光光度法对解酒胃漂浮缓释片体外释药进行分析,以薄层色谱对葛根中的葛根素,山楂中的槲皮素,陈皮中的川陈皮素和橘皮素进行鉴别,采用HPLC对葛根素,槲皮素,川陈皮素和橘皮素进行含量测定,每种方法的灵敏度与准确性良好,能够满足实验的要求。解酒胃漂浮缓释片的稳定性研究结果显示,在强烈的光照、高温、潮湿的环境下,解酒胃漂浮缓释片的外观、含量、漂浮能力及释放度变化不明显,性质较为稳定。加速与长期试验结果表明,解酒胃漂浮缓释片对光、热性质稳定,且不易吸潮,为药品运输及贮藏提供了依据。