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背景股骨头坏死(Osteonecrosis of the femoral head ONFH)是骨科常见的疑难病种,目前认为是由于各种病因导致骨内血管网受压,造成股骨头局部血供障碍,而引起骨组织缺血性坏死的一类疾病。该病发展迅速,且无疗效确切的保髋治疗手段,一旦进展至晚期,需行人工髋关节置换术(Total Hip Arthoplasty THA)治疗。目的1.采用回顾性队列研究,明确临床验方“补肾活血汤”在不同队列、不同ARCO分期股骨头坏死中的临床疗效。2.分析股骨头坏死结局事件(THA)的影响因素,为“补肾活血汤”延长股骨头生存率积累循证医学证据。方法对2014年1月～2018年9月在上海市光华医院关节外科、关节矫形外科就诊的277例股骨头坏死患者进行回顾性队列研究,分为暴露组(补肾活血汤+物理康复治疗)和非暴露组(单纯物理康复治疗),收集(1)基本信息:年龄、性别、身高、体重、ARCO分期、治疗方式、中医证型;(2)治疗信息:治疗前后VAS评分、髋关节Harris评分、股骨头坏死区域面积、股骨头生存时间并进行统计分析。结果1.两队列基线资料均衡性检验:纳入病例共277例,其中暴露组127例,非暴露组150例;两队列患者年龄、性别、体重指数、治疗前VAS评分、髋关节Harris评分、股骨头坏死区域面积等基线资料均无统计学差异。2.两队列患者股骨头总体生存时间比较:暴露组股骨头总体生存时间(336天)高于非暴露组(251天)且有统计学意义(χ~2=29.809,P<0.001)。3.不同ARCO分期股骨头生存时间的比较:组内比较:暴露组各期之间股骨头生存时间比较有统计学意义(χ~2=13.632,P<0.05),非暴露组各期之间股骨头生存时间比较有统计学意义(χ~2=12.809,P<0.05);组间比较:暴露组I期与非暴露组I期股骨头生存时间比较均有统计学意义(χ~2=4.812,P<0.05),暴露组II期与非暴露组II期股骨头生存时间比较均有统计学意义(χ~2=14.276,P<0.05),暴露组III期与非暴露组III期股骨头生存时间比较均有统计学意义(χ~2=6.888,P<0.05),暴露组IV期与非暴露组IV期股骨头生存时间比较均有统计学意义(χ~2=9.678,P<0.05)。4.两队列患者治疗前后MRI坏死面积变化情况比较:暴露组治疗前坏死水肿区域面积(17.85±5.28(%))与治疗后(13.22±7.92(%))相比有统计学差异(t=6.554,P<0.001);非暴露组治疗前后坏死面积无统计学差异(P>0.05);组内各期治疗前后比较:暴露组Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期治疗前后均有统计学差异(t=7.324、4.568、10.066,P<0.001),Ⅳ期无统计学差异,P>0.05。非暴露组各期治疗前后均无统计学差异(P>0.05)。组间同期治疗前后变化程度比较:两队列相同Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的水肿面积变化差异均有统计学意义,(F=16.801、10.820、82.270、P<0.05),Ⅳ期变化无统计学差异(P>0.05)。5.两队列结局事件总体发生率比较:暴露组置换率(8.67%)低于非暴露组(35.3%),差异有统计学意义(χ~2=27.537,P<0.001)。6.两队列不同分期结局事件发生率比较:暴露组Ⅰ期与非暴露组Ⅰ期、暴露组Ⅱ期与非暴露组Ⅱ期、暴露组Ⅳ期与非暴露组Ⅳ期置换术发生率均有统计学差异(P<0.05),暴露组Ⅲ期与非暴露组Ⅲ期置换术发生率无统计学差异(χ~2=3.685,P>0.05)。7.两队列人工髋关节置换时间比较:暴露组总体置换时间(156.92±62.46天)高于非暴露组总体置换时间(59.08±43.69天),且有统计学差异(t=6.443,P<0.05)。组间比较:暴露组Ⅲ期的平均置换时间(107.50±15.61天)长于非暴露组Ⅲ期的平均置换时间(38.53±14.20天),有统计学差异(t=6.377,P<0.001),暴露组Ⅳ期的平均置换时间(181.63±62.71天),长于非暴露组Ⅳ期的平均置换时间(32.61±24.88天),有统计学差异(t=5.712,P<0.001)。8.COX回归分析:将不同队列、疾病分期、肥胖程度、髋关节Harris评分、治疗前VAS评分、股骨头坏死类型6项指标引入COX风险回归模型,得到不同队列和不同分期对结局事件有显著影响(χ~2=18.617、P<0.001;χ~2=6.987,P<0.05),其风险系数RR值分别为4.794、1.492。结论1、补肾活血汤可降低ARCOⅠ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者股骨头坏死水肿面积,并延迟各期股骨头坏死患者的手术时间、降低手术发生率。尤其对Ⅰ期、Ⅱ期患者症状与组织破坏疗效明显。2、补肾活血汤可作为股骨头坏死结局事件的保护因素。3、补肾活血汤安全、有效,可广泛应用于临床。