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目的:
建立时间分辨荧光免疫分析检测心肌肌钙蛋白I的方法并应用于临床。
方法:
1.方法学评价采用时间分辨荧光免疫分析技术和双抗体夹心法,对检测体系的标准曲线、最低检测量、稳定性、精密度和交叉反应等相关性能指标进行评价。
2.临床标本检测通过对临床健康体检人员血清标本及临床急性心肌梗死患者血清标本的检测情况,对TRFIA方法的临床应用可行性进行评价。
结果:
1.方法学评价该方法检测肌钙蛋白I的标准曲线工作范围为0.24~150.0ng/ml,剂量-反应线性相关系数为0.9999,最低检测限为0.036ng/ml。批内、批间精密度分别为3.6%~9.2%、8.8%~10.0%,与肌钙蛋白T、B型脑钠肽(BNP)、N端B型脑钠肽(NT-proBNP)以及牛血清白蛋白等无交叉反应。稳定性试验表明试剂可以在4℃保存1年,37℃保存7天。
2.临床健康体检人员血清标本的检测结果对300例临床健康体检人员血清标本进行检测,结果显示检测的健康体检人员血清标本cTnI蛋白含量为0~0.1556ng/ml,检测的阴性预测值为93.7%。
3.临床急性心肌梗死患者血清标本的检测结果对232例临床急性心肌梗死患者血清标本进行检测,结果显示检测的阳性预测值为85.8%;检测结果和相应患者的病史资料中心电图提示结果、cTnT、CK-MB具有相关性(P>0.05),且与电化学发光分析法检测结果具有很强的相关性(r=0.985)。对81例治疗前和治疗后的急性心肌梗死患者的标本进行检测,检测结果两者的统计P值小于0.001,具有统计学意义,与临床治疗效果具有相关性。
结论:
时间分辨荧光免疫分析法检测肌钙蛋白I符合临床诊断的相关要求,可初步应用于临床急性心肌梗死患者的诊断。