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目的观察渴络欣胶囊治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病患者的临床疗效与安全性,并对其可能的作用机制作一探讨。方法1、符合糖尿病肾病纳入标准的60例患者,随机分为渴络欣组30例和对照组30例。2、对照组给予低盐优质蛋白饮食,蛋白定量为每天0.6-0.8g/kg,每天不超过40g,同时给予降糖、降尿蛋白(ACEI或ARB药物)治疗,如有高血压及电解质紊乱等并发症,均给予对症治疗。渴络欣组在对照组基础加用渴络欣胶囊(4粒,3/日),服用时间为8周。3、检测指标：糖化血红蛋白、24小时尿蛋白定量、尿微量白蛋白/肌酐、肌酐、肾小球滤过率(eGFR).血清胱抑素C、尿β2微球蛋白、超敏C反应蛋白、血管紧张素Ⅱ、糖基化终末产物。结果1、渴络欣组总有效率为68%,对照组总有效率为50%,渴络欣组优于对照组P<0.05。2、在中医症候积分方面,渴络欣组治疗前后比较(22.36±1.89VS10.24±5.58,P<0.001),差异有统计学意义；对照组治疗前后比较(23.62±1.86VS13.34±5.87,P<0.001),差异有统计学意义；治疗后两组对比(10.24±5.58VS13.34±5.87,P<0.05),差异有统计学意义。3、两组患者治疗后在中医症候方面均有不同程度的改善,渴络欣组在倦怠乏力、心悸气短、腰膝酸软、口渴喜饮等症状的改善方面优于对照组(P<0.05),其他症状对比,差异无统计学意义(P>0.05)。4、在糖化血红蛋白方面,渴络欣组和对照组治疗前后对比(8.992±2.261VS6.692±1.308,P<0.05:9.239±2.502VS7.762±1.877,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组对比(6.692±1.308VS7.762±1.877,P<0.05),差异仍有统计学意义。5、在24小时尿蛋白方面,渴络欣组和对照组治疗前后对比(2.396±1.721VS1.071±0.764,P<0.05:2.002±1.463VS1.684±1.244,P<0.05),差异均有统计学意义,两组治疗后对比(1.071±0.764VS1.684±1.244,P<0.05),差异同样有统计学意义。在尿微量白蛋白/肌酐方面,渴络欣组和对照组治疗前后比较(323.23±254.55VS127.52±108.09,P<0.05;305.81±254.47VS240.10±221.30,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组对比(127.52±108.09VS240.10±221.30,P<0.05),差异仍有统计学意义。6、在肌酐方面,渴络欣组治疗前后对比(107.56±45.36VS107.56±48.62,P>0.05),差异无统计学意义；对照组治疗前后对比(112.54±42.88VS146.08±72.33,P<0.05),差值有统计学意义,治疗后两组对比(107.56±48.62VS146.08±72.33,P<0.05),差异有统计学意义。在肾小球滤过率(eGFR)方面,渴络欣组前后对比(61.70±35.34VS57.96±27.46,P>0.05),差异无统计学意义,对照组治疗前后对比(63.86±30.68VS53.67±32.27,P<0.05),差异有统计学意义,治疗后两组比较(57.96±27.46VS53.67±32.27,P>0.05),差异无统计学意义。7、在血清胱抑素C方面,渴络欣组和对照组治疗前后对比(2.179±1.206VS1.398±0.837, P<0.05;2.105±1.315VS1.512±0.749,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组比较(1.398±0.837VS1.512±0.749,P>0.05),差异无统计学意义。在尿B2微量球蛋白方面渴络欣组和对照组治疗前后对比(2.581±3.449VS1.332±2.124,P<0.05;2.867±3.251VS1.814±0.366,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组比较(1.332±2.124VS1.814±0.366,P>0.05),差异无统计学意义。8、在超敏C反应蛋白方面,渴络欣组和对照组治疗前后比较(5.156±4.401VS3.041±2.511,P<0.05;6.183±3.782VS4.027±2.408,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组比较(3.041±2.511VS4.027±2.408,P>0.05),差异无统计学意义。在血管紧张素Ⅱ方面,渴络欣组和对照组治疗前后比较(104.527±23.915VS92.686±14.124,P<0.05;105.782±20.904VS93.781±17.160,P<0.05),差异均有统计学意义,治疗后两组比较(92.686±14.124VS93.781±17.160,P>0.05),差异无统计学意义。在糖基化终末产物方面,渴络欣组和对照组治疗前后对比(356.493±58.488VS291.022±62.239,P<0.05;368.612±84.224VS330.844±73.150,P<0.05),差异均有统计学意义；治疗后两组对比(291.022±62.239VS330.844±73.150,P<0.05),差异仍有统计学意义。9、本试验实际纳入51例患者,用药患者为25例,其中1例在服用渴络欣胶囊期间出现腹泻症状,停用后好转,用药后再次发生腹泻。退出试验停止用药后症状好转,未发生重大不良反应,如肝功异常,肾功能加剧、心脏骤停及死亡等。结论1、渴络欣胶囊通过益气养阴、活血化瘀,改善患者倦怠乏力、心悸气短、腰膝酸软、口渴喜饮等症状。2、渴络欣胶囊可降低糖化血红蛋白,减少24小时尿蛋白及尿微量蛋白/肌酐的排出。3、渴络欣胶囊治疗后糖化血红蛋白及糖基化终末产物的降低,提示渴络欣胶囊可能通过降低血糖以及减少糖基化终末产物的(AGES)作用,起到减少尿蛋白及尿微量蛋白/肌酐排出的作用。