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目的：观察脑通胶囊对轻度血管性痴呆早期患者的临床疗效和安全性，以及对事件相关电位(P300)、认知功能、血浆同型半胱氨酸水平指标变化的影响，为本制剂的进一步开发研究提供临床依据。
方法：160例轻度VD早期患者随机分为两组，每组80例，治疗组予脑通胶囊4粒/次，口服，日3次；对照组予尼莫地平30mg/次，口服，日3次；同时针对高血压病、糖尿病、心脏病、高脂血症等基础疾病分别作相应处理；疗程满3月后对照组继续原有治疗，治疗组脑通胶囊减量至3粒/次，日3次，长期维持治疗。观察治疗3月后以及连续治疗疗程已达1年者的总体疗效以及MMSE、画钟试验、ADL评分、P300潜伏期、同型半胱氨酸的变化和药物安全性能。
结果：1.近期疗效：(1)总有效率：治疗组总有效率为68.50％，对照组总有效率为47.50％，两组比较有统计学差异(P<0.01)，治疗组优于对照组；(2)MMSE总分及画钟试验评分：两组病例MMSE总分及画钟试验评分均较治疗前显著性升高(P<0.05)，但治疗组评分升高优于对照组(P<0.05)：(3)IADL、PSMS项及ADL总分，两组病例的IADL、PSMS项及ADL总分均较治疗前降低，有显著性差异(P<0.01)，两组间比较无统计学差异(P>0.05);(4)P300潜伏期变化：两组病例P300潜伏期均较治疗前缩短(P<0.05)，治疗组水平与对照组无明显差异(P>0.05)；(5)血浆同型半胱氨酸水平变化：两组病例血浆同型半胱氨酸水平较治疗前下降(P<0.05)，治疗组与对照组比较变化不明显(P>0.05)。2.远期疗效：对两组连续治疗疗程达1年的病例进行疗效统计，结果：(1)总有效率：治疗组总有效率为84.44％，对照组总有效率为51.43％，两组比较有统计学差异(P<0.01)，治疗组优于对照组，治疗组1年后与治疗组3月后比较总有效率显著提高(P<0.05)；对照组1年后与对照组3月后比较总有效率无明显改变(P>0.05)；(2)MMSE总分及画钟试验评分：两组病例MMSE总分及画钟试验评分均较治疗前显著性升高(P<0.05)，但治疗组评分升高优于对照组(P<0.05)；(3)IADL、PSMS项及ADL总分，两组病例的IADL、PSMS项及ADL总分均较治疗前降低，有显著性差异(P<0.05)，两组间比较，治疗组评分与对照组比无明显变化(P>0.05)；(4)P300潜伏期变化：两组病例的潜伏期较治疗前缩短，有显著性差异(P<0.01)，两组间比较，治疗组评分升高优于对照组(P<0.05)；(5)血浆同型半胱氨酸水平变化：两组病例血浆同型半胱氨酸水平较治疗前下降(P<0.05)，组间比较亦有显著差异(P<0.05)。3.不良反应观察：对治疗3月后及疗程已达1年以上病例进行检查，肝功能、肾功能等安全指标检测无明显变化，患者未出现任何不良反应，显示脑通胶囊安全、无毒副作用，可长期服用。
结论：脑通胶囊治疗轻度VD早期有较好的近远期疗效，能明显改善患者认知功能，提高其生活能力，并对P300潜伏期、同型半胱氨酸等指标异常也有一定改善作用，长期服用安全、无明显不良反应。