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研究目的:基于对美国食品药品管理局(FDA)药品生产质量管理(CGMP)违规警告信的分析并在此基础上开展访谈研究,总结FDA监管重点和趋势变化,探讨我国制药企业在药品国际化发展中生产质量管理的突出问题,为加强我国药品生产质量管理、提升制药企业国际竞争力提供政策建议。研究方法:利用FDA 2007-2014年药品CGMP警告信,通过内容分析法全面分析FDA对药品生产质量管理的监管重点与趋势变化,统计分析FDA对中国企业的重点检查发现。在此基础之上开展访谈研究,与制药企业质量管理人员进行访谈,深入分析我国药品国际化生产质量管理的突出问题,最后有针对性地提出政策建议。研究结果:(1)2007-2014年FDA共发布CGMP警告信289封,年均36封,总体呈现上升趋势。FDA对海外制药企业CGMP监管力度呈现明显的上升趋势,2012-2014连续三年间,海外制药企业CGMP警告信占比达50%及以上。六大生产管理系统中,基础系统违规警告占比最高(35.40%),实验室控制系统次之(20.69%),生产和设施设备系统为17.74%和17.38%,物料和包装标签系统仅占6.06%和2.74%。总体而言,FDA更加关注基础、实验室控制、生产和设施设备系统的质量管理情况。(2)中国企业收到23封警告信,且FDA监管力度逐渐增加。中国企业在基础、物料和生产系统中被警告占比分别高出国外竞争对手10.61%、51.70%和13.77%,然而在设施设备、包装标签和实验室控制系统中被警告占比较低,分别为(-44.09%)、(-19.94%)和(-3.57%)。(3)制药企业在基础系统主要违规缺陷为偏差调查不深入、培训不系统连续、生产记录不完整;设施设备系统主要有生产操作区隔离不清、设备清洁保养不彻底、校准检验不及时这三个方面的缺陷;物料系统中主要问题为对中间体检验规定不完整、物料验收拒收违规;生产系统中操作流程文件不完整、防控交叉污染不彻底是主要原因;包装标签系统中抽检工作缺失是较大缺陷;实验室控制系统中检验流程文件缺失、方法验证性资料不完整成为突出问题。总体而言,基础系统、实验室控制系统、生产系统和物料系统为中国制药企业的主要缺陷领域。研究结论:FDA不断加强对药品生产质量管理的监管力度,特别是对海外生产者的监管。FDA监管重点为基础、实验室控制、生产以及设施设备系统。我国药品国际化生产质量管理软硬件发展不均衡,根本在于全面质量管理意识薄弱。监管者与生产者应共同努力提升我国药品生产质量管理水平、增强国际竞争力。