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目的:观察补肾健脾,活血化瘀,祛湿清热类中药治疗慢性肾炎蛋白尿的疗效。方法:1.试验设计:采用随机对照的方法。2.受试人群:本试验入选病例共120利,全部来源于湖北省荆州市中医院门诊以及住院病人,均经确诊为慢性肾炎及中医脾肾气虚证兼血瘀证及湿热证患者,随机分为两组,试验组60例,对照组60例。3.治疗方案;(1)对照组:在观察过程中对两组病人进行相同的对症处理方法,包括抗感染、降血压,纠正贫血,纠正水、电解质及酸碱平衡紊乱,护肾等,不用开同类药物,并停用一切影响肾功能的药物,积极处理并发症和合并症,予优质低蛋白质饮食。(2)试验组:在对照组治疗基础上加肾康1号片,每次4片,每日3次,口服。两组疗程均为半年,第一月每周复诊一次,第二月每二周复诊一次,以后每月复诊一次。4.观察指标:24小时尿蛋白定量、肾功能(血尿素氮、血肌酐)、尿沉渣红细胞记数。5.数据纪录与统计:根据疗效观察及安全性观察进行有效性和安全性评价,试验组结束后进行数据录入,最后进行数据的统计分析。结果:经过临床观察后,试验组临床控制12例(20.00%),显效18例(30.00%),有效21例(35.00%),无效9例(15.00%),总有效率为(85.00%);对照组临床控制5例(8.33%),显效12例(20.0%0),有效16例(26.67%),无效27例(45.00%),总有效率为55.00%,经统计学处理后,两组间总有效率有显著性差异(P＜0.05)。经统计学处理,试验组在减少尿蛋白及血肌酐方面明显优于对照组,差异有显著性(P＜0.05)。结果表明,肾康1号片可明显减轻慢性肾炎患者的临床症状及尿蛋白、血肌酐。结论:临床试验结果表明:肾康1号片具有疗效显著,服用方便,副作用小,作用持久等特点,丰富和深化了中医学治疗慢性肾炎的治疗学内容,具有较高的临床实用价值。