随着现代药物研发、生产和销售的成本越来越高,医药外包企业应运而生,能够有效的降低医药企业的研发风险和生产、销售的成本。医药外包作为医药企业间的经济合作模式在药物研发、制造、销售等各个方面起到重要作用。同时,医药外包作为医药相关行业,也受到相应药品法律法规的监管和约束。医药外包在我国目前尚处于起步发展阶段,我国关于医药外包的法规尚不健全。当前我国药品注册制度进入新一轮改革,本文从医药外包行业中合同研发组织和合同生产组织发展现状及监管要求出发,结合比较欧美等发达国家关于医药外包监管法规,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研制、提高审评审批标准、药品全生命周期的源头质量管理、上市许可持有人制度四个方面的改革现状和影响,探讨其对医药外包行业的发展影响和建议。医药外包存在于药品研发、药品注册申报、药品生产及上市销售等药品生命周期的各个阶段。医药外包作为医药企业和其他药品研发、生产商之间的合作形式,实际上应属于企业间商业运营的一种模式。我国对药品合同研究并没有专门的法规和规制,《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规具有普遍的适用性。对比欧美上市许可持有人制度和我国对委托生产相关法规,不难看出欧美与我国在医药生产外包的法规规定上有较大不同,主要体现在上市制度、委托主体和形式、委托品种范围和责任主体等方面。在我国产业结构调整的大背景下,首先创新药研制的激增、仿制药一致性评价的开展都将促进医药外包业务的迅速增长、合作方式改变,并出现新的业务增长点;随着创新药的研发和生产发展,我国医药外包格局将转向价值链高端,并且范围也会扩大至整个药品生命周期;综合性的外包企业具有的核心竞争力,使其在商务洽谈中能占领先机,获得更多与大型专利药公司战略合作的机会,共同分享创新药利益。但对于有意愿转型发展医药外包的国内制药企业,后续的配套制度支持和对国际法规吸收转化会成为不小阻碍,制药企业和我国药监管理部门都应该积极转变思路,发展自身优势,落实扶持政策和增大力度,提升各自实力和监管水平,在医药外包的转型期平稳过渡。最后,笔者以在原料药及中间体生产外包企业进行国外注册实践的总结经验,采用欧盟和美国的原料药注册要求为例,从制度介绍、申报资料要求、注册服务类型等方面分别对原料药及中间体的国外注册申报进行了实践总结。以期望为国内制药企业在开展国外生产外包业务时提供经验和借鉴。