目的：按照CFDA颁布的一系列法规与指导原则，对委托企业甲硝唑片进行一致性评价研究，研制出与参比制剂溶出及质量均一致的甲硝唑片。　　方法：参考国外参比制剂情况以及CFDA颁布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（2016年第61号）》确定参比制剂，并按照《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）》采购原研参比制剂。　　参考《中国药典》2015年版、《欧洲药典》8.0版等多国药典以及相关指导原则建立适用于甲硝唑原料药及片剂有关物质检查方法，重点考察其杂质谱情况。　　建立甲硝唑片溶出曲线测定方法并对其进行方法学研究，测定国内38家药厂所生产甲硝唑片的溶出曲线，并与原研参比制剂溶出曲线进行比较，分析国内甲硝唑片与参比制剂溶出行为的差异。　　对比参比制剂以及委托企业甲硝唑片处方工艺的异同，优化委托企业处方工艺；比较不同厂家原料药质量，优选原辅料，并进行原辅料相容性试验；以参比制剂四条溶出曲线为指标摸索与参比制剂溶出一致、质量一致的自制甲硝唑片处方工艺；根据优选出的最佳处方工艺小试生产三批甲硝唑片进行质量研究。　　将自制甲硝唑片与参比制剂进行对比研究，采用相似因子（f2）法评估其溶出曲线一致性，通过有关物质、含量等项目考察其质量是否一致。　　结果：确定英国Zentiva公司生产的规格为200mg的甲硝唑片作为参比制剂，并采购了一批原研参比制剂。　　建立了适用于甲硝唑原料药、片剂以及参比制剂中有关物质检查的高效液相色谱法，该方法专属性好、重复性高、准确度高、耐用性好。　　建立了适用于甲硝唑片溶出曲线测定的方法，溶出方法采用桨法，转速为50r/min，四种溶出介质分别为水、PH1.0盐酸溶液、PH4.0磷酸盐缓冲液、PH6.8磷酸盐缓冲液，体积为900ml，采用紫外分光光度法测定溶出率。国内38家甲硝唑片溶出曲线考察结果显示，国内药企所生产的甲硝唑片与原研参比制剂在四种溶出介质中的溶出曲线差异较大。　　对比多家企业生产的甲硝唑原料药产品质量，选定湖北省宏源药业科技股份有限公司所生产的甲硝唑原料药作为甲硝唑片一致性评价的API，该公司生产的甲硝唑符合《欧洲药典》8.0版规定，且未检出潜在基因毒性杂质环氧乙烷；辅料种类保持与英国参比制剂处方一致，原辅料相容性试验结果良好。最终确定了自制甲硝唑片的最佳处方工艺。　　三批自制甲硝唑片与参比制剂四条溶出曲线f2值均大于50，即自制甲硝唑片与参比制剂溶出一致，有关物质及含量均符合2015年版《中国药典》规定。　　结论：本文完成了委托企业甲硝唑片的一致性评价，得到了与参比制剂溶出曲线及质量基本一致的甲硝唑片，为后续体内生物等效性研究奠定了良好的实验基础。