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目的:评价中药补肾舒脊颗粒治疗强直性脊柱炎患者的近期疗效及安全性;探讨补肾舒脊颗粒对强直性脊柱炎患者椎体结构损伤的影响。方法:采用前瞻性随机对照临床试验,将64例肾虚督寒证AS患者随机分入中药治疗组和西药对照组,中药组服用补肾舒脊颗粒,西药组服用塞来昔布胶囊,疗程均为24周,分别于4、12、24周进行疗效评价及安全性指标评价,治疗前和治疗24周时行放射学检查。治疗前后观察患者脊柱痛评分、患者总体评价(PGA)、强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、强直性脊柱炎度量指数(BASMI)、枕墙距、颌柄距、指地距、胸廓活动度、中医证候评分、生活质量评价(ASQoL)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。疗效评价采用国际强直性脊柱炎评价(ASAS)工作组制定的ASAS20、ASAS40、ASAS5/6、BASDAI50及中医证候疗效评价标准。治疗前和24周行颈椎、腰椎X线侧位片进行改良的StokeAS脊柱评分(mSASSS)。安全性指标包括血尿常规、肝肾功、心电图。结果:两组治疗前后胸廓活动度、指地距、脊柱痛评分、PGA、BASDAI、中医症候评分、ASQoL、CRP均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05、P<0.01),此外,中药组治疗前后枕墙距、BASFI较治疗前好转,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗24周时,中医组的CRP、脊柱痛评分、ASQoL与同期西药组相比改善更明显,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗24周时,中医症候疗效评价中药组总有效率为75.00%,西药组总有效率为50.00%,两组相比差异有统计学意义(P<0.05);中药组达到ASAS20、ASAS5/6的例数分别为23(71.88%)、15(48.88%),西药组到达ASAS20、ASAS5/6的例数为15(48.88%)、6(18.75%),两组相比差异有统计学意义(P<0.05);中药组与同期西药组达到ASAS40、BASDAI50的例数差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后中药组mSASSS进展评分为0.28±0.37,西药组mSASSS进展评分为0.41 ±0.21,两组与基线相比及组间比较均无统计学意义(P>0.05)。中药组不良反应比例低于西药组(6.25%vs18.75%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:补肾舒脊颗粒能有效控制患者的炎症,改善AS患者症状、关节功能,提高患者的生活质量,其疗效持久、作用平稳、服用方便,具有良好的近期临床疗效及安全性;服用半年补肾舒脊颗粒mSASSS评分无进展,需要更大样本、更长周期的随机对照研究来进一步明确。