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目的:对银花感冒颗粒进行了质量标准提升的研究,包括薄层色谱定性鉴别和主要成分的含量测定,确定其质量标准,并对其稳定性进行研究。方法:1.质量标准提升:(1)采用薄层色谱法对制剂中金银花、连翘两味君药及防风、桔梗进行定性鉴别,同时对5家不同厂家生产的银花感冒颗粒中绿原酸、连翘苷、升麻素苷、升麻素以及5-O-甲基维斯阿米醇苷、桔梗进行对比;(2)采用高效液相色谱法对制剂中金银花主要有效成分绿原酸、连翘主要有效成分连翘苷、防风的三种主要有效成分升麻素苷、升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇苷进行了含量测定。2.稳定性研究:参照《中国药典》(2015年版)颗粒剂项目下的相关规定,对银花感冒颗粒进行性状检查,包括性状、水分、粒度、溶化性、装量差异以及微生物限度等项,然后对制剂进行了稳定性研究,主要包括长期稳定性实验、加速稳定性实验,留样考察6个月。结果:1.质量标准提升中:(1)薄层色谱图中,各斑点清晰易辨,重现性好,阴性对照亦无干扰,因此可以将君药金银花、连翘的薄层定性鉴别纳入银花感冒颗粒的质量标准。(2)对制剂中金银花主要有效成分绿原酸,连翘主要有效成分连翘苷,防风的三种主要有效成分升麻素苷、升麻素和5-O-甲基维斯阿米醇苷进行了含量测定,经测定后发现,两味君药的进样量分别为0.03mg～0.06mg,0.03mg～0.12mg;经进一步检验发现回归方程分别为Y=30000000X-19576,Y=20000000X-25604;相关系数分别为0.99996,0.9998;回收率分别为101.10%,99.51%,RSD分别为1.55%,1.23%(n=9);升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷的回归方程分别为Y=30900X-42136,Y=20392X-27173,Y=22866X-56662;相关系数均为0.9999;回收率分别99.92%,97.90%,99.60%;RSD分别为1.78%,2.19%,1.08%(n=9)。2.稳定性研究中,3家不同厂家在市售药包装及储藏条件下颗粒剂性状各检查项均符合药典规定。长期稳定性实验、加速稳定性实验6个月后,样品各指标与0月比较无明显变化。结论:通过建立薄层色谱和高效液相鉴别方法,以及不同药材的主要活性成分定量分析方法,优化了银花感冒颗粒的定性定量评价方法和质量评价指标,旨在制定更完善的质量标准,更有效的控制银花感冒颗粒的质量。