秦艽为龙胆科多年生草本植物秦艽(Gentiana macrophylla Pall.)、麻花秦艽(Gentiana straminea Maxim.)、粗茎秦艽(Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.)或小秦艽(Gentiana dahurica Fisch.)的干燥根,是一味常用中药,主要用于治疗风湿痹痛。煎汤剂是中医临床上最普遍的用药方式,但传统汤剂不易携带和保存,不能适应现代快节奏生活,已经不能满足人们对药物的要求,而配方颗粒服用方便、质量可控,替代中药饮片已是大势所趋。因此,我们进行了秦艽药材及其配方颗粒的相关研究。国家药监局发布的《中药配方颗粒质量标准指导原则》(2016年),对中药配方颗粒的质量保证方面提出了严格的标准,要求对原料药材、中间体、成品进行全过程的量值移行性控制。除了产地、生长环境、采收季节等因素外,不同植物基源可能是影响药材质量的主要因素。为了更好地保证秦艽配方颗粒的质量,首先评价药材质量,比较不同基源秦艽药材的差异,本文共收集了14批样品,其中基源为小秦艽的药材8批,粗茎秦艽的药材2批,麻花秦艽的药材2批,秦艽的药材2批。依据2015年《中国药典》中的相应规定进行,对所有项目包括性状、鉴别、检查、含量测定进行了考察。检查项中不同基源的秦艽药材并无明显的差别;优化了薄层鉴别的条件,TLC色谱图显示含量有差异;含量测定中,总体上,龙胆苦苷的含量明显高于马钱苷酸的含量,秦艽和粗茎秦艽的总含量高于小秦艽和麻花秦艽的总含量。本文探究了秦艽配方颗粒的制备工艺,以标准煎剂为基础,对秦艽的提取、浓缩、干燥、制粒工艺进行考察。以出膏率、转移率为指标确定了秦艽配方颗粒的制备工艺为:浸泡60分钟,提取次数为3次,第一次加水量为11倍,后2次加水量为9倍,提取时间为30分钟;浓缩方式为减压浓缩;干燥方式为喷雾干燥,加入辅料糊精量为2%;制粒方法为干法制粒。通过对中试样品的薄层鉴别、含量测定、检查项、浸出物进行考察,建立了质量稳定可控的秦艽配方颗粒质量标准。本文系统评价了秦艽药材的质量及资源状况,优选了工艺,通过加速试验和长期试验评价了配方颗粒的稳定性。建立了配方颗粒的质量评价标准,为秦艽配方颗粒的质量评价打下基础。