医疗器械是预期用于诊断、治疗、预防、监护、缓解或补偿患者疾病以及患者损伤的特殊商品,其效用和特性关系到患者的身体健康与生命安全。医疗器械行业具有产品种类繁多、涉及科学面广,技术含量高,资金密集型特点。如同药品一样,医疗器械在造福于人类的同时也存在一定的危害。如2006年的“奥美定事件”,2012年的“法国PIP事件”等。医疗器械的市场规制需要公权力介入以确保其用于人体的安全性与有效性。我国医疗器械的主管机构是国家药品监督管理局,其监管的内容主要分为:上市前准入监管和上市后监管。我国2000年实施的第一部《医疗器监督管理条例》（以下简称为《条例》）是我国医疗器械法制化监管的开端,2014年的条例修订是在前《条例》实施了十多年的基础上进行的重大调整,该调整在医疗器械的风险管理方面、行政处罚方面均进行了较大的更改与细化。由于我国医疗器械监管起步较晚,经验仍然不足,在法律监管的过程中还存在一些问题和难点,特别是在医疗器械的上市后监管过程中,对于医疗器械产品变更的管控依然存在许多盲区。医疗器械与药品的主要区别在于产品的集成度高且结构组成复杂。生产企业因为各种内外部的原因而面临频繁的上市后变更需求。变更后医疗器械在产品的安全性与有效性方面是否依然满足相关法规要求是不确定的。为了保证医疗器械持续的安全和有效,国内外对医疗器械监管在实施“上市前规制”的基础上,还会对医疗器械上市后产品的变更实施管控。如何科学、合理的识别变更、判断变更、管理变更,又不过度规制行业的积极性和创新性是每个监管机构面临的主要困难之一。我国现有的变更管理制度主要体现在国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理总局颁布的《医疗器械注册管理办法》中。然而两部法规在医疗器械变更监管的监管范围、监管方式、监管对象以及处罚内容上面出现了不一致,导致变更监管体制在实际操作中的面临着一些问题,主要体现在如下几点:第一,下位法在细化上位法关于“变更触发条件”的原则性规定时出现了歧义。将触发变更的“实质性变化原则”规定为“证书载明事项的变化”,导致监管实践过程中过度的关注证书载明事项与实物的一致性而忽略了“实质性变化原则”在变更监管中的立法宗旨。第二,无论是上位法的原则性规定,还是下位法的具体性规定,都没有从根本上提供一套实际可操作的“实质性变更”评价标准。实质性变更是导致医疗器械从“有证产品”变成“无证产品”,从“合法器械”变成“非法器械”的分界线。评价标准缺失将导致监管的不透明与不可预期。第三,针对医疗器械发生违法变更的处罚对象在生产企业、经营者以及医疗机构之间界定不清晰。生产企业作为变更第一责任人,实际监管活动中较少受到监管处罚,相比之下经营者和医疗机构成为了医疗器械违法变更的主要惩罚对象。除此之外,我国监管法规中对于医疗器械重大变更（实质性变更）的批准方式单一、审批时间长、审批程序复杂、以及对生产企业的上市后监管不到位等原因导致医疗器械变更监管体制与发达国家相比还存在着一定的差距。本论文主要通过案例分析、国内外法规研究以及文献研究的方式对医疗器械变更监管的问题进行讨论和梳理。第二章主要对法律规定的歧义以及监管对象错位两个问题进行分析。从行政许可的角度讨论医疗器械许可变更与备案变更的差异,并结合医疗器械变更管控的立法意图来分析下位法中的立法缺陷。在监管对象上面,从产品质量法的角度,通过分析法律所规定的责任主体,以及生产者、经营者、医疗机构之间所掌握的产品信息不对称的情况,来分析发生违法变更后的惩罚对象应该是生产企业（注册人）,而非经营企业或医疗机构。第三章主要从比较法的角度,借助域外监管法规中对医疗器械“重大变更（实质性变更）”的评价标准和准入制度,分析其特点与利弊,总结域外“变更评价”标准的共性,为我国建立具有可操作性的“实质性变更”评价标准提出一定的参考方向。使监管有法可依、有据可循。