目的:证实温经通络散载药护膝结合微针促透能缓解寒湿型膝骨关节炎患者的疼痛症状,改善膝关节功能,提高KOA患者使用的依从性及生活质量。方法:从2018年9月至2019年12月,本研究纳入了在江苏省中医院门诊就医并且符合纳入标准的KOA患者共45例,随机将患者分为3组,每组各15例,载药护膝组(试验组)予以温经通络散载药护膝结合微针促透治疗,三色敷药组(对照一组)予以“易层”贴敷中用于寒湿型的三色敷药治疗,扶他林组(对照二组)予以扶他林软膏治疗。其中三色敷药组有1例患者在随访期间选择退出研究,故而脱落1例,最终进入数据分析44例。3组的1个完整疗程为4周,自入组开始持续用药直至疗程结束。并分别对治疗前、治疗中(第2周、4周)及治疗后随访1个月这4个时间节点进行比较,其中主要疗效指标为:WOMAC评分(疼痛、僵硬、日常活动难度评分分别进行对比)改善情况;次要疗效指标:痛阈值测定,主要有压痛阈值和冷痛阈值;安全性指标:局部皮肤刺激性反应。结果:1.WOMAC评分、压痛及冷痛:在治疗后4周,三组患者在WOMAC评分(疼痛、僵硬、日常活动难度)、压痛阈及冷痛阈均较治疗前有显著性差异,指标明显改善,说明三组治疗方式对于寒湿型KOA均有疗效。2.在治疗后第2周,载药护膝组在WOMAC疼痛、僵硬、日常活动难度评分及压痛阈方面与三色敷药组和扶他林组无统计学差异,而在冷痛阈方面与扶他林组有显著性不同,说明载药护膝组在前期改善冷痛阈方面要优于扶他林组,与三色敷药组相当。三色敷药组在WOMAC疼痛、僵硬评分方面与扶他林组有显著性差异,说明三色敷药组在前期缓解关节疼痛和僵硬方面要优于扶他林组。3.在治疗后第4周,载药护膝组在WOMAC日常活动难度评分方面与扶他林组有统计学意义,与三色敷药组无显著性差异,说明载药护膝组在治疗持续一段时间后在改善膝关节日常活动方面要优于扶他林组,与三色敷药组相当。载药护膝组与三色敷药组在WOMAC疼痛、僵硬评分方面均与扶他林组有显著性差异,说明载药护膝组与三色敷药组在治疗持续一段时间后在缓解膝关节疼痛、僵硬方面要优于扶他林组。在压痛阈和冷痛阈方面,三组之间无显著性差异,说明载药护膝组在改善冷痛阈方面仅在前期明显,而在治疗一段时间后则稍有下降。4.三组在压痛阈方面,在治疗后第2、4周均无显著性差异,说明载药护膝组和三色敷药组在缓解膝关节内侧关节间隙压痛方面并不优于扶他林组。结论:温经通络散载药护膝结合微针促透可有效治疗寒湿型膝骨关节炎,使用方便,安全性好,临床疗效优于扶他林,与三色敷药疗效相当,值得1临床推广。