研究背景：原发性肝癌和大肠癌目前是严重危害人类生命健康的重大疾病，位居我国恶性肿瘤死亡率的第2位和第4位。尽管手术及介入技术的不断改进，使得部分肝癌和肠癌肝转移患者的生存期延长，然而由于肝脏对多数放化疗不敏感，对于大部分肿物弥漫或肝功能不良的患者，治疗效果仍不尽人意。以中医药疗法为主的多学科综合治疗方案显示出其独特的优势。目的：以Ⅳ期原发性肝癌或大肠癌肝转移患者作为研究对象，观察小柴胡汤剂加减合金克槐耳的治疗效果以及与介入或消融结合中药的增效减毒作用。对象与方法：采用病例研究的试验设计方法，共纳入2005年1月～2007年5月期间在广州中医药大学门诊或住院治疗，无手术适应症的原发性肝癌及肠癌肝转移的患者43例。采用辨病与辨证相结合的治疗方法。辨病治疗采用小柴胡汤合金克槐耳冲剂；辨证治疗按照肝胆湿热、肝热血瘀、肝盛脾虚、肝肾阴虚四型，在小柴胡汤剂基础上加减辨治；治疗期≥3个月。首要终点指标是生存期，次要指标包括肿瘤缓解、症状改善、体重变化、肝功能改善等。结果：全组中位生存期293天(9.8个月)，半年和1年生存率分别为60.2％和40.3％。其中原发性肝癌中位生存期165天(5.5个月)，半年和1年生存率分别为48.3％和33.9％；肠癌肝转移中位生存期、半年和1年生存率分别为300天(10个月)、80.4％和41.1％。单纯中药治疗原发性肝癌的中位生存期、半年和1年生存率分别为141天(4.7个月)、20.2％、13.5％。肠癌肝转移分别为293天(9.8个月)、73.3％和33％。中药加介入或消融的治疗原发性肝癌中位生存期537天(17.9个月)，半年和1年生存率分别为78.8％和67.5％。就肝功能对生存期的影响进行了单因素分析，结果显示，肝功能A、B、C级患者中位生存期及1年生存率分别为537天(17.9个月)、236天(7.9个月)、132天(4.4个月)和61.5％、27.2％、14.3％。全组可评价病例瘤体的总缓解率为20.69％，其中，中药治疗的瘤体缓解率为17.65％，中药＋介入或消融治疗为25％。总稳定率达到72.41％，其中中药治疗为52.94％，中药＋介入或消融治疗为100％。中药治疗可提高患者的KPS评分，与治疗前比较，差异有显著性。中药治疗可改善患者肝功能，与治疗前比较差异有显著性。中西医治疗有助于保持体重稳定，与治疗前比较体重下降差异无显著性。中医药治疗在疲倦、腹胀、发热、口干口苦、纳呆症状的改善方面有较大的优势。结论：1．中医药治疗可延长Ⅳ期原发性肝癌的生存期，提高生存率，与TACE和射频消融治疗配合，可进一步延长晚期肝脏肿瘤患者的生存期。2．肝功能Child—Pugh分级是肝脏恶性肿瘤预后的重要因素。3．中医药治疗，可提高晚期肝脏恶性肿瘤患者的KPS评分，保护肝功能，改善肿瘤相关临床症状，减轻介入、消融等侵入性治疗对肝功能造成的损害。