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目的:本研究通过对慢性阻塞性肺疾病急性加重期﹙AcuteexacerbationofCOPD,AECOPD﹚痰热壅肺证患者的临床症状、肺部影像、实验室指标、证候相关指标及生存质量等多维评价指标的观察,综合评价清热化痰方药配合西医常规治疗的临床疗效,为建立、完善中医临床疗效评价指标体系及标准提供依据。 方法:采用随机双盲、安慰剂对照的临床试验方法。选取符合纳入标准的AECOPD痰热壅肺证患者140例,采用分层(以中心为分层因素)、区组随机方法分为2组,对照组(给予清热化痰方药安慰剂),试验组(给予清热化痰方药)。每7天为一疗程,共观察2个疗程。观察两组患者临床症状体征(发热、咳嗽、咯痰、胸闷等)、肺部影像、实验室检查指标(白细胞计数及其分类、痰培养)、痰热证相关指标及生存质量等改善情况。 结果:剔除资料不全、未按规定服药等6例,符合研究要求的共134例。我们从四个方面观察清热化痰方药配合西医常规治疗AECOPD的临床疗效,结果如下: 1、临床症状、体征 1.1疾病总疗效试验组总有效率(81.4％)高于对照组(55.7%),效差异具有显著性(z=-2.503,P=0.011)。 1.2疾病症状、体征及总积分治疗前两组症状、体征、疾病总积分无统计学差异(P>0.05);经重复测量方差分析显示两组症状、体征、疾病总积分均具有显著时间效应(P<0.001);两组各项积分随治疗时间延长均持续下降(P<0.001),试验组临床症状(F=13.182,P=0.000)、疾病总积分(F=5.793,P=0.017)降低较对照组明显;两组体征积分降低差异无显著性(F=0.322,P=0.571)。 1.3单个症状的临床疗效对患者的临床症状分别进行评价,两组各症状均较治疗前明显好转,在咳嗽、咯痰、胸闷、喘息、食欲不振5个症状方面疗效试验组优于对照组(P<0.05,P<0.01),对痰量增加、呼吸困难、气短等症状两组疗效差异不明显(P>0.05)。 2、生存质量 2.1WHOQOL-BREF量表两组治疗前各领域积分无差异(P>0.05);两组治疗前后各领域积分有显著差异(P<0.01,P<0.05);两组间生理领域、心理领域积分差值具有显著改善(P<0.05),而社会、环境领域积分改善无统计学差异(P>0.05)。 2.2蔡映云等基于圣乔治呼吸问卷﹙SGRQ﹚改良的呼吸问卷两组治疗前各领域积分无差异(P>0.05);两组治疗前后各领域得分有显著差异(P<0.01,P<0.05);两组治疗后日常生活领域积分差值具有显著差异(P<0.05),而在社会活动、抑郁心理、焦虑心理、总积分、总积分均值领域积分差值无统计学差异(P>0.05)。 2.3肺功能状态和呼吸困难问卷修订版(PFSDQ-M)量表两组治疗前CA、DA、FA、CA+DA+FA、GD3、GD4、GD5、GF3、GF4、GF5各方面积分无差异(P>0.05);两组治疗前后各项积分有显著差异(P<0.01);治疗后两组除呼吸困难GD3(P=0.621)、疲劳GF3(P=0.651)外,其余各项均有统计学差异(P<0.05,P<0.01)。 3、实验室指标 3.1白细胞总数及中性粒细胞百分比治疗前两组白细胞总数及中性粒细胞百分比无统计学差异(P>0.05);经重复测量方差分析显示两组白细胞总数及中性粒细胞百分比均具有显著时间效应(P<0.001);两组各项积分随治疗时间延长均持续下降(P<0.01),试验组白细胞总数降低较对照组明显(P<0.05),但两组中性粒细胞百分比降低差异无显著性(P>0.05)。3.2细菌清除率细菌清除率方面试验组(78.95%)较对照组(70.59%)有增高趋势,但无显著性差异(P=0.690)。 3.3胸部影像病灶部位及吸收情况两组治疗前后胸部影像病灶部位分布比较无显著性差异(P>0.05);两组治疗后胸部影像病灶吸收变化情况具有显著性差异(P<0.01),试验组较对照组吸收改善明显。 3.4血气分析(重度患者)重度患者试验组11例,对照组17例,两组重度患者治疗前pH值、PaO2、PaO2/FiO2均无差异(P>0.05);PaO2、PaO2/FiO2较治疗前明显升高(P<0.01);试验组PaO2、PaO2/FiO2改善较对照组明显(P<0.01),pH值变化两组无区别(P>0.05)。 3.5肺功能两组FVC、FEV1、FEV1%治疗前无差异(P>0.05);两组各项较治疗前均有明显增高(P<0.01);试验组FEV1、FEV1%较对照组增高改善明显(P<0.05,P<0.01),两组FVC无明显变化(P>0.05)。 4、证候疗效指标 4.1证候疗效试验组有效率(87.2%),高于对照组(68.8%),两组证候疗效差异有统计学意义(z=-2.502,P=0.012)。 4.2证候主证、兼证治疗前两组主症、兼症积分无统计学差异(P>0.05);经重复测量方差分析显示两组主症、兼症积分均具有显著时间效应(P<0.001);两组各项积分随治疗时间延长均持续下降(P<0.001),试验组主症、兼症积分降低较对照组明显,差异具有显著性(P<0.05,P<0.01)。 结论:治疗前后,两组患者在临床症状、肺功能、生存质量等方面均有改善。与对照组比较,清热化痰方药组可以更明显改善AECOPD痰热壅肺证患者的临床症状(咳嗽、咯痰、胸闷、喘息、食欲不振)、提高患者的肺功能、促进炎症的吸收、提高患者氧合和降低二氧化碳潴留,提高生存质量;通过四类指标的应用,为建立、完善中医临床疗效评价指标体系及标准提供依据。