目的:本研究通过观察入组患者自身前后对照研究的科学研究方法,研究在中药处方李氏运脾降浊方的干预下脾虚湿阻型2型糖尿病合并脂代谢紊乱的临床疗效,为李氏运脾降浊方治疗脾虚湿阻型2型糖尿病合并脂代谢紊乱提供新的证据,希望以本研究思路、方法和结果为契机,进一步探索中医药在治疗2型糖尿病合并脂代谢紊乱新的思路和方法;系统观察李氏运脾降浊方在2型糖尿病合并脂代谢紊乱患者各项实验室指标的变化情况,具体指标如下:血糖控制情况评估指标包括空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c);血脂控制情况评估指标包括甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C);安全监测指标主要为治疗前后的肝功能指标,具体包括谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰转肽酶(GGT);除此之外,还需要观察中医证候评分的前后变化情况以评价患者主观症状的治疗情况;在临床观察的基础上尝试探索李氏运脾降浊方对2型糖尿病合并脂代谢紊乱的可能作用机制,为后续进一步研究提供思路。方法:本研究选取广州中医药大学深圳医院门诊2018年4月至10月60例年龄在30-70岁之间的2型糖尿病合并脂代谢紊乱,中医辨证属脾虚湿阻的患者,经过纳入排除标准的严格筛选,随机将其分为两组,每组30例。对照组给予常规西医治疗(降糖、降脂),降脂药统一使用阿托伐他汀钙片1Omg,睡前口服一次。观察组在对照组基础上加用李氏运脾降浊方(党参30克,茯苓20克,红曲9克,苍术15克,炙甘草5克,黄芩10克,黄连10克,干姜10克,柴胡10克,葛根30克,赤芍20克,仙灵脾30克。治疗观察期间,如果入组的患者存在大便干燥偏硬、口咽干燥、口渴等阴分不足的表现则加用知母10克,天花粉20克,熟大黄10克,玄参15克。患,者存在舌苔厚腻、大便粘滞不爽、腹胀不适,口干口臭等肠道湿热的表现则加用藿香10克,厚朴10克,生薏米30克,佩兰10克。)治疗。观察周期为8周,8周后对比两组治疗前后的实验室指标及中医症候变化情况,纳入观察的实验室指标包括:FBG、2hBG、HbA1c、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ALT、AST、GGT等。探讨李氏运脾降浊方在2型糖尿病合并脂代谢紊乱中治疗中的干预作用及治疗价值,评估其安全性、实用性,并对其可能作用机制进行初步探讨,为后续研究提供新的数据支持。结果:符合纳入标准的患者有60例,剔除脱落患者3例,最后共计57例患者,其中观察组28例,对照组29例。入组患者基线分析结果显示:观察组和对照组患者的治疗前一般情况如性别、年龄、病程、中医证候积分、血糖、血脂、肝功能等差异无统计学意义,该实验数据客观真实,存在可比性。结果显示:①观察组治疗前后在中医症状积分、主要观察指标血糖和血脂方面与对照组治疗前后有显著差异,并且差异结果具有统计学意义(P<0.05);②治疗后观察组和对照组结果比较,TC差异显著,差异结果具有统计学意义(P<0.05)。③观察组和对照组在中医证候疗效、血糖疗效、脂代谢紊乱疗效比较,具有显著差异(P<0.05)④安全指标:肝功能方面:观察组肝功能相关指标ALT、AST、GGT治疗前后均在正常范围内,对照组ALT和GGT治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),AST治疗后较治疗前明显升高,差异显著,有统计学意义(P<0.05)。不良反应方面:对照组有2例在治疗过程中出现便秘症状,属轻度胃肠道不良反应,不需要做任何处理,足疗程停药后便秘症状均可以自行缓解;观察组在治疗过程中无一患者出现不良反应事件,无任何胃肠道不适表现。两组患者治疗前后肝功能未见异常,无患者因肝功能异常退出本次临床研究,提示两组患者治疗过程中安全性良好。除此之外,两组患者治疗前后血尿常规、心电图、肾功能等一般监测指标结果均在正常范围内,未见任何异常。结论:本研究提示西药联合应用李氏运脾降浊方治疗2型糖尿病合并脂代谢紊乱(脾虚湿阻型)效果优于单纯西药治疗,不仅可以改善患者的症状积分,而且具有比较明确的降血糖、降血脂功效,安全性良好,对肝功能无影响,无明显副作用及不良反应。本研究为李氏运脾降浊方治疗2型糖尿病合并脂代谢紊乱(脾虚湿阻型)提供了一定的科学依据,为李氏运脾降浊方的进一步研究奠定了理论和研究基础。