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目的:通过观察宁血益明丸对单纯型糖尿病视网膜病变(气阴两虚型)患者的治疗效果,以评价宁血益明丸治疗单纯型糖尿病视网膜病变(气阴两虚型)的临床疗效,并探讨其部分作用机理,为该药的临床运用提供科学依据。 方法:本课题以单纯型糖尿病视网膜病变(气阴两虚型)患者为研究对象,按照随机对照的原则选取符合标准的病例60例,随机1:1分为试验组和对照组。试验组30例(60眼),以宁血益明丸进行治疗;对照组30例(60眼),口服导升明进行治疗。疗程为3个月。观察两组患者治疗前后视力、眼底照相及眼底荧光血管造影、视野、双眼彩色多普勒血流成像及中医证候等疗效指标;血常规、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性指标。 结果:①两组临床疗效比较:治疗组30例(60眼)中,显效、有效、无效分别为22眼、34眼、4眼,总有效率为93.33％。对照组30例(60眼)中,显效、有效、无效分别为12眼、36眼、12眼,总有效率为80.00%。两组比较,有显著性差异(p<0.05)。②两组中医证候积分比较:治疗组总有效率为93.33%,对照组为43.33%,两组比较,有极显著性差异(p<0.01)。③两组视力疗效比较:两组比较,有显著性差异(p<0.05)。④两组眼底病变疗效比较:治疗组总有效率为97.67%,对照组为83.33%,两组比较,有显著性差异(p<0.05)。⑤视野:两组治疗后平均光敏度、平均缺损比较,经t检验处理,有统计学意义(p<0.05),故治疗组在改善视野方面优于对照组。⑥彩色多普勒血流成像:两组治疗后PSV、EDV比较,经t检验处理,有统计学意义(p<0.05),RI差异无统计学意义(p>0.05),故治疗组在改善视网膜血流动力学方面优于对照组。 结论:①单纯型糖尿病视网膜病变(DR)的主要病机为气阴两虚,宁血益明丸具有良好的疗效:可以明显改善患者的临床症状,提高患者视力,促进眼底出血、渗出的吸收,控制视网膜新生血管的形成。②揭示了此药能改善患者的中医症候,疗效优于导升明。③宁血益明丸能提高单纯型糖尿病视网膜病变(气阴两虚型)患者视野的平均光敏度,降低平均缺损,治疗前后有统计学意义,并明显优于导升明。④宁血益明丸可有效纠正单纯型糖尿病视网膜病变(气阴两虚型)患者视网膜血流动力学异常,改善视网膜微循环。⑤验证了导师针对本证型提出的病机特点(气阴两虚,瘀血阻滞)及治疗原则(益气养阴、止血化瘀、通络明目)的正确性。⑥本药安全,尚无发现毒副作用,为临床应用提供了较为客观系统的科学依据。