目的:通过观察健脾化湿和肠汤从脾论治治疗功能性腹泻脾虚湿盛证的临床有效性及安全性,提升健脾化湿和肠汤治疗功能性腹泻的临床应用价值,使其在临床中得到进一步推广。方法:对60例符合纳入标准的功能性腹泻脾虚湿盛患者,随机分为试验组和对照组,其中试验组给予口服中药健脾化湿和肠汤中药颗粒剂治疗,对照组给予安慰剂治疗。两组疗程均为4周,治疗后,对符合随访标准的受试者进行4周的跟踪随访,运用统计学方法分别对两组治疗前后的西医临床疗效、中医症候、各主次症状积分改善情况、停药后复发情况进行对比,并通过对血、尿、粪常规,血沉,肝、肾功能,血糖、心电图等安全性指标进行观察,做出有效性及安全性的评价。结果:(1)试验组总有效率为83.33%,对照组为60.00%,两组经统计学处理,p<0.05,差异有统计学意义,本方在治疗脾虚湿盛型功能性腹泻患者上其临床总有效率明显高于对照组。(2)在改善中医症状方面,试验组药物明显优于对照组,差异有统计学意义(p<0.05)。(3)治疗结束后4周内的随访结果显示试验组的复发率低于对照组。结论:健脾化湿和肠汤治疗功能性腹泻脾虚湿盛证的疗效显著,在改善主要临床症状及中医主次症方面明显优于安慰剂组,具有一定的优越性,不仅安全、有效,而且提升了功能性腹泻从脾论治对临床的指导意义,值得在临床中进一步推广。