目的运用循证医学的方法系统评价黄连温胆汤加减治疗失眠症的有效性及安全性。方法按照Cochrane协作网规定的系统评价原则,制定检索策略,全面检索国内外有关黄连温胆汤加减治疗失眠症的临床随机对照试验(RCT),包括计算机检索清华同方CNKI数据库、维普期刊全文数据库(VIP)、万方数据库、EMBASE光盘数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、MEDLINE、Cochrane,手工检索中文医学期刊杂志,依据所定纳入标准及排除标准筛选文献,再按Cochrane协作网推荐的“偏倚风险评估标准”对纳入的文献进行偏倚风险评估,提取数据,并用RevMan5.2软件对数据进行Meta分析。结果11个试验共纳入1047例患者。所纳入的RCTs质量普遍偏低。8项研究经Meta分析显示单纯中药黄连温胆汤加减治疗失眠症与西药比较能提高患者的总有效率：RR=1.31,95%CI[1.23,1.41], P<0.00001。2项研究经Meta分析显示中药黄连温胆汤加减联合西药治疗失眠症与单纯西药比较能提高患者的总有效率：RR=1.34,95%CI[1.11,1.61],P=0.003。1项研究运用卡方检验结果显示黄连温胆汤加减治疗与安慰剂比较能提高失眠患者总有效率。结论本次系统评价所纳入的研究提示单用中药黄连温胆汤加减或中西药联合治疗失眠疗效好,安全性高,但试验方法学质量普遍低,且存在潜在的发表性偏倚,使得结论的可靠性受到影响,因此有必要进行高质量的大样本量、多中心、采用盲法的临床随机对照试验,为黄连温胆汤加减治疗失眠的疗效评价提供更多确凿的临床证据。