论文部分内容阅读
目的:复方阿胶膏是临床使用多年的滋补膏方。该方包括阿胶、黄芪、枸杞子等8味中药材,具有益气补血、滋阴润肺等功效,临床上主要用于气血两虚证。本论文以方中各味药材主要化学成分的理化性质及药理作用为依据,对复方阿胶膏的制剂工艺进行了初步研究,并建立了质量标准,为今后的临床应用奠定基础。方法:制剂工艺研究中,先以正交试验法优选最佳的煎煮工艺;再通过对比试验优选浓缩条件和辅料种类。质量标准研究中,考察了阿胶、黄芪、枸杞子的薄层色谱鉴别;采用原子吸收法测定制剂中铜、镉、铅、砷、汞的含量;以HPLC-ELSD法测定黄芪甲苷的含量,HPLC法测定阿胶中L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸和L-脯氨酸的含量。并对三批中试样品进行影响因素、加速试验和长期试验考察。结果:制剂工艺优选条件为:按处方称取除阿胶外的七味药材,加10倍量水煎煮三次,每次1.5h,合并滤液并浓缩至相对密度1.05~1.10(20℃)的清膏,待用。阿胶打成细粉,将上述清膏加热后倒入阿胶细粉,使其熔化。待炼糖完成时,趁热将药液加入其中,搅拌均匀,制成1000g,即得。质量标准研究中,采用TLC法对阿胶、黄芪、枸杞子三味药材进行定性鉴别,方法简便可行,阴性无干扰。煎膏剂的各项指标均符合药典规定。铜、镉、铅、砷、汞五种有害金属元素含量也在安全范围内。选择阿胶中主要有效成分L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸和黄芪中的黄芪甲苷为指标,以HPLC法测定含量,结果:L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸分别在12.46μg/ml~124.6μg/ml、23.62μg/ml~236.2μg/ml、8.47μg/ml~84.7μg/ml、19.14μg/ml~191.4μg/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=6),平均加样回收率分别为97.91%、97.77%、97.67%、97.65%,RSD分别为1.70%、1.18%、1.31%、1.29%(n=9)。黄芪甲苷在58.27μg/ml~582.7μg/ml范围内浓度的常用对数值与峰面积的常用对数值呈良好的线性关系(r=0.9999,n=6),平均加样回收率为97.71%,RSD为0.72%(n=9)。经过影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,三批中试样品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合规定。结论:复方阿胶膏的制剂工艺简单可行,质量标准稳定可靠,能有效的控制复方阿胶膏的产品质量。