背景：骨质疏松症是一种以骨量低下,骨微结构损坏,导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病。其严重后果是发生骨质疏松性骨折,骨折引起的疼痛及功能障碍导致患者生存质量明显下降。即使在没有发生骨折的情况下,骨质疏松症患者也可能要承受疼痛并出现躯体功能障碍、认知功能障碍、精神障碍,从而使日常活动受限、工作能力丧失、社会角色丧失、社会支持减少。为能准确描述骨质疏松症症状及其功能影响结果,健康相关生存质量的评估作为评价骨质疏松病人的一个重要临床工具已在世界范围内被广泛应用。随着生物-心理-社会医学模式的形成,疾病对于人体造成的负担,已不能完全被疾病状态(如器官损伤面积、瘤体的大小等指标)所描述,一些心理学因素,如个体的痛苦感、焦虑感及其实现家庭、社会功能的困难程度、经济负担和认知能力的下降也必须包含在其中。基于上述观点,“健康相关生存质量”的概念被提出。1993年WHO生存质量研究组将HRQOL定义为：不同文化和价值体系中的个体对于他们生活目标、期望、标准以及所关心的有关生活状态的体验,同时强调对自身价值和自我实现的认知以及对社会的责任感和义务。因此,生存质量不应以给患者所提供医疗服务的频率作为评定,而是注重患者在大多程度上能够获得寿命的延长,疼痛的减轻,机能的恢复,防止工作能力的丧失。WHO制定了生存质量的一般准则(维度),主要包括身体机能、心理状态、独立生活、社会关系、生活环境和宗教信仰六个方面,围绕着生理、心理、社会三个领域的内容来评价患者的生存质量,评价疾病及其治疗方法对患者身体、心理和社会造成的影响。鉴于此,医学工作者对健康相关生存质量的理解与认识逐步加深,常采用各种量表工具考察人们的生理、心理、社会功能状态以及对生活各领域的满意度或总满意度作为指标评价,用以评估患者的生存质量状况。在HRQOL的引入和探索期,人们主要借用大量的一般人群评价量表来对病人的生存质量进行测定。此后,经过研究数据的积累,生存质量研究转向成熟,开始出现关于特定肿瘤或慢性病的生存质量测评,大量的面向疾病的特异性测定量表被研制开发并投入使用。骨质疏松症作为一常见老年慢性疾病,也被归入生存质量研究的范畴,研究中对骨质疏松症相关特异性量表的需求也越来越高。国外用生存质量量表评估骨质疏松症疾病进展和治疗效果,通常被用作骨质疏松性骨折病例的生物力学和影像学评估的次要评定结果,也逐步成为健康科学研究和临床试验的核心环节。目前国内学者进行骨质疏松症患者生存质量评估工作,常采用的工具有：1)普适性量表,如36条目简明健康状况调查问卷(Short Form36-item Questionnaire, SF-36),条目内容的专科特异性不强,欠缺专科疾病变化的敏感指标；2)国外专用量表汉化版,如欧洲骨质疏松症基金会生活质量问卷(Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis, QUALEFFO),直接汉化的条目内容不完全符合国人语言习惯、生活习惯,国内尚欠缺普通话版的信度、效度检验；3)自行建构、编制条目后制定的骨质疏松生活质量量表(Osteoporosis Quality of Life Scale, OQOLS)、骨质疏松症中医量表,有相关信度、效度检验,但编制过程复杂、保留条目较多、缺乏简式版本,影响了实际推广使用。不断有学者探讨生存质量的测定方法,生存质量量表的编制模式也相对成熟,但仍存在不少问题,比如量表制定过程中,条目池如何形成,如何广泛的全面的代表生存质量的内容。条目又如何筛选,如何去除重复冗余的内容,如何评价筛选方法,保证条目的代表性。如何确定条目选项的反应尺度等等。该过程涉及繁复的工作,难以在短期研究中着实完成,成为量表编制的难点以及影响量表质量的关键。由于历史的原因,已经有大量的外语量表产生并在国外大量应用,搜集国外量表条目可以作为搜集新量表条目池的一条捷径,绕过了条目设计与筛选的大量工作,但面临的是解决“跨文化”带来的内容理解差异、生活背景差异、习惯模式改变、调查操作难度等。能否通过标准化的翻译过程以及大量文化调适的工作使得成为我们能够使用的生存质量量表,是本研究尝试解决的一个问题。当然国外量表的原始版本均经过反复的信度、效度验证,但不一定能应用于不同国家不同语言文化背景的人群,尽管作了翻译和文化调适,我们还需要重新评估翻译版本的信度、效度目的：本研究旨在：设计一份简短实用的疾病专用生存质量量表,中国人骨质疏松症专用生存质量量表(Chinese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire, COQOL),能有效应用于国内原发性骨质疏松症患者的生存质量评估。量表具备较强的针对性、可接受性、可操作性、可行性、可比性,可进行相关心理测量学评价。方法：参照3份国外公认的骨质疏松症专用量表合并修订简化形成COQOL量表。3份量表包括：QUAEFFO-41问卷(Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis41)、OPTQoL问卷(Osteoporosis-targeted Quality of Life Questionnaire)、OPSAT-Q问卷(Osteoporosis Patient Treatment Satisfaction Questionnaire),在查阅大量文献和广泛听取专家意见的基础上,结合我国国情和原发性骨质疏松症的发病特点等情况,筛选得出16个条目,从4个维度水平：疼痛症状、身体机能、社会适应能力、心理精神功能构成量表。量表评价过程采取问卷调查的方式进行。问卷调查采用自评或面谈协助作答,最终问卷由COQOL与SF-36两个量表的条目合并形成,患者可同时接受COQOL与SF-36量表的评定,助校标效度检验。精通普通话的临床工作者作为调查员,在患者作答过程中尽少引导,发现填写错误及时纠正,减少误差,在登记问卷资料时认真检查并评价其质量。对回收的资料进行整理计分,COQOL计分按QUAEFFO-41问卷计分方法进行,SF-16计分按SF-16使用说明进行。选取2013年10月-2014年1月在南方医院接受骨密度检查的门诊或住院患者为调查对象,有效回收问卷144份。接受过测试的患者中,随机抽取30名患者参与重测信度检验,2次问卷调查间隔时间约4周。计算该量表的重测系数、条目维度间的相关系数、克朗巴赫a系数检验量表的信度；效度检验主要包括内容效度、结构效度、效标效度。主要统计方法包括t检验、相关分析、Mann Whitney U检验等。结果：144份有效问卷中,男44例,女100例,年龄50-76岁,平均59.5岁,身高157.1±5.0cm,体重64.3±8.4kg。根据WHO诊断标准分成两组进行区分法效度检验,骨量正常组BMD≥M-1SD,男36例,女44例,骨量减少及骨质疏松症组BMD<M-1SD,男8例,女56例,两组年龄相近(P>0.05)。随机抽取30例患者进行重复信度检验,其中男9例,女10例,年龄50～73岁,平均58.9岁,随访间隔天数27.8±1.8天。根据心理测量学的要求,本研究对COQOL量表进行了信度、效度检测。各维度及总分重测系数分别为：0.976、0.955、0.905、0.946、0.977(P<0.05),具有较好的重复信度。各维度得分与与总分之间相关系数0.583-0.849(P<0.05),克朗巴赫系数α为0.709,具有较好的同质信度。量表条目内容参考国外公认量表的条目翻译形成,按照程序化方式来修订、筛选,具有较好的内容效度。各维度的得分和总得分均呈正相关,各维度得分间亦呈正相关。条目与各维度得分的相关系数依次为0.590～0.836,0.383～0.711,0.384～0.786,0.422～0.471(P<0.05),绝大部分r>0.4,各条目与其余维度总得分之间的相关系数依次为0.262～0.462,0.228～0.436,0.361～0.529,0.020～0.392(P<0.05),绝大部分小于相应条目与该维度得分之间的相关系数,具有较好的结构效度。以SF-36作为校标,COQOL量表4项维度分别对应SF-36的躯体疼痛(BP)、生理机能(PF)、社会功能(SF)、情感职能(RE)维度,得出各维度之间的相关系数在-0.277～-0.816范围(P<0.05),总分之间的相关系数-0.744(P<0.05),由于计分方法差异(COQOL分数越低,SF-36分数越高,代表生存质量越高),两表得分呈负相关,为显著相关,具有较好的校标信度。分组法中,参照WHO诊断标准,基于双能X线吸收测定法(DXA),测量第一至四腰椎椎体(L1～4)骨密度(BMD):BMD≥M-1SD为正常；BMD在M-1SD～M-2.5SD为骨量减少；BMD<M-2.5SD以上为骨质疏松症(M为峰值骨量,SD为标准差；M值参照广州地区人群标准),分为骨量正常组总分与骨量减少及骨质疏松症组,两组总分进行两独立样本Mann-Whitney U检验,两组测量结果有明显差异(P<0.01),表明该量表对BMI不同的患者有较好的区分效度。。同样用SF-36量表进行两组得分比较,两组SF-36,总分也有显著差别(p<0.01),但情感职能(RE)维度得分无显著差别(p>0.01),相比之下,COQOL心理精神功能维度得分有显著差别(p>0.01),COQOL量表在该维度区分效度较好。信度与效度研究结果表明,该量表具有良好的重测信度和同质化信度,具有良好的内容效度、结构效度和效标效度,达到了心理测量学的要求。结论：本研究根据临床需要,编制中国人骨质疏松症专用生存质量量表(Chinese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire,COQOL)。量表针对绝经后骨质疏松症与老年骨质疏松症患者制定,语言版本为普通话,制定4项维度：包括疼痛症状维度、身体机能维度、社会适应能力维度、心理精神功能维度。条目确定内容如下：1、疼痛症状(4项问题)：(1)您在上星期内多常会感到腰背痛?(2)您弯下身时腰背痛有多严重?(3)您长久站立后时腰背痛有多严重?(4)您在上星期内因腰背痛从睡眠中醒来的情况有几次?2、身体机能(4项问题)：(1)您在穿衣、裤、鞋、袜时有困难吗?(2)您能提举重物吗?提举以下项目：菜篮或购物袋,花盆,凳子,水桶,自行车,抱小孩,您能完成几项?(3)您能干家务活吗?以下项目：做饭,洗碗,扫地,搬桌子,爬梯,带小孩,您能完成几项?(4)您能爬楼梯上二楼或步行50米吗?3、社会适应能力(4项问题)：(1)您多常会走访不住在同一小区的亲戚朋友,或出外相约聚会、喝早茶、吃饭等?(2)您多常参加社区活动,包括打太极、体操、跳舞、唱歌、艺术表演等?(3)您多常会安排1次出外旅游(乘坐交通工具)?(4)对自己的生活习惯,有无以下刻意改变：需要佩戴腰围,需要经常变换站姿或坐姿,需要调整坐椅的高度,不坐矮凳,尽量将东西固定放置在接近视线水平,借助工具(如钩子、竹杆等)捡取掉下的东西,为了安全起见必须专门挑选合穿的鞋子。4、精神心理功能(4项问题)：(1)您是否不扶东西就担心跌倒?(2)您是否担心发生骨折而变得无法自理生活吗?(3)若明确有骨质疏松,您认为您可能恢复正常生活么?(4)若明确有骨质疏松,您乐意接受并坚持接受骨质疏松的治疗方案吗,包括服药、手术等?量表具有确定的结构、内容、计分方法,可初步应用于病例调查研究。信度研究表明,该量表具有良好的重测信度和同质化信度,达到了心理测量学的要求。效度研究表明,COQOL量表的内容效度、结构效度和效标效度良好,同时达到了心理测量学的要求。通过比较骨密度正常与骨密度减少、骨质疏松症患者间量表得分的差异,显示COQOL量表具有较好的判别效能。COQOL量表能有效应用于国内骨质疏松症患者的生存质量评估,该量表符合以下特点：1)针对原发性骨质疏松症及骨质疏松性骨折患者制定,特异性强；2)符合国人语言文化习惯,尤其适用于高龄、低文化水平、基层患者；3)简易问卷耗时15分钟内,门诊可完成,应答率高；4)经信度、效度检验,可重复性良好,适用于治疗前后(包括手术前后)任何时点；5)由骨科专业医生制订,切合临床实际需要。COQOL量表的开发与推广将有助于进一步开展生存质量相关临床研究工作,应用于骨质疏松症的疾病负担评估、病情监控、治疗疗效测定、综合治疗策略调整等环节。针对原发性骨质疏松症患者,我们迫切需要将这一疾病专用量表广泛应用于临床,以完善更多更详细的生存质量资料。今后开展大样本、多中心的生存质量研究中,COQOL量表将继续得到验证与补充。该生存质量量表的编制与评估策略,也为各类疾病专用量表的制定提供了一种新的思路。