目的:研制用于治疗成人隐匿性自身免疫性糖尿病的糖胰康颗粒。研究其制备工艺,并制定质量标准,为临床使用提供质量保障。方法:采用正交试验法,优选药物有效成分最佳提取工艺。采用超微粉碎技术,以红参有效成分溶出量为指标,对比红参超微粉与普通细粉溶出度,确定红参入药形式。以成型率以及颗粒外观形状为指标,考察辅料以及润湿剂等因素对成型工艺的影响,优选最佳成型工艺。采用薄层色谱鉴别法对组方中黄芪、黄连以及麦冬进行鉴别。采用高效液相色谱法测定组方中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1含量,制定相应的质量标准。结果:乙醇回流提取最佳工艺为12倍量70%乙醇回流提取3次,每次1小时,水提取最佳工艺为12倍量水提取3次,每次1小时。颗粒成型工艺采用挤压制粒,以85%乙醇为润湿剂,药粉与乳糖比例为1:1.5。在质量标准研究方面,明确黄芪、黄连以及麦冬的薄层鉴别方法以及红参主要有效成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定方法。暂定本品人参皂苷Rg1含量不低于3.3 mg/袋,人参皂苷Re含量不低于1.4 mg/袋,人参皂苷Rb1含量不低于3.8 mg/袋。结论:本实验制备糖胰康颗粒,提取工艺及成型工艺简单合理、准确可行,薄层鉴别以及含量测定方法操作简便、稳定且专属性好,质量标准可控,为进一步剂型改革奠定了坚实的基础。