目的：观察益肾解毒通络胶囊对糖尿病肾病早期病人N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶的影响，从而评价益肾解毒通络胶囊治疗糖尿病肾病早期的临床疗效。方法：将符合纳入标准的60例糖尿病肾病早期病人随机分为对照组（30例），采用糖尿病常规治疗加氯沙坦钾片，治疗组30例在对照组基础上加服益肾解毒通络胶囊，全疗程共计90天。观察两组病人治疗前、后中医临床症状改善情况及尿N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶、尿2-微球蛋白、24小时尿微量白蛋白总量、血脂、糖化血红蛋白等指标的变化，以评估益肾解毒通络胶囊治疗早期糖尿病肾病的疗效及安全性。结果：①两组临床疗效评定：临床有效率治疗组90%，对照组60%(P＜0.05)。②中医证候积分比较：治疗后，两组症状、体征改善及症状积分较疗前下降，组间及组内比较有统计学意义(P＜0.05)。③尿N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶、24h尿微量白蛋白总量、尿2微球蛋白比较：治疗后，尿N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶、24h尿微量白蛋白总量、尿2微球蛋白的排出均较治疗前有所下降（P＜0.05），且两组组间比较有统计学意义（P＜0.05）。④血脂四项、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖：治疗后，治疗组血脂明显改善，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05），两组治疗后比较亦有统计学意义（P＜0.05）。两组空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血红蛋白治疗前后比较无统计学意义（P>0.05）。结论：益肾解毒通络胶囊治疗早期糖尿病肾病疗效显著，且无任何毒副作用,能改善中医临床症状，调节脂代谢，减少糖尿病肾病早期病人尿N-乙酰--D-氨基葡萄糖苷酶、尿2微球蛋白、24小时尿微量白蛋白的排出。