【摘 要】
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1 目的制备蛇毒蛋白栓剂。建立相关分析测定方法,优化蛇毒蛋白栓剂处方、制备工艺,对其进行质量评价,同时考察蛇毒蛋白栓剂镇痛药理活性。2 方法（1）建立蛇毒蛋白体外分析方法和蛇毒蛋白栓剂体外溶出度测定方法,进行方法学验证。（2）通过单因素和正交实验,优化并确定蛇毒蛋白栓剂的处方和制备工艺,制备蛇毒蛋白栓剂,进行其质量评价。（3）采用热板法和醋酸扭体法进行蛇毒蛋白栓剂的镇痛实验。实验分为五组:空白组、
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1 目的制备蛇毒蛋白栓剂。建立相关分析测定方法,优化蛇毒蛋白栓剂处方、制备工艺,对其进行质量评价,同时考察蛇毒蛋白栓剂镇痛药理活性。2 方法（1）建立蛇毒蛋白体外分析方法和蛇毒蛋白栓剂体外溶出度测定方法,进行方法学验证。（2）通过单因素和正交实验,优化并确定蛇毒蛋白栓剂的处方和制备工艺,制备蛇毒蛋白栓剂,进行其质量评价。（3）采用热板法和醋酸扭体法进行蛇毒蛋白栓剂的镇痛实验。实验分为五组:空白组、蛇毒蛋白栓剂高剂量组（120 μg/kg）、中剂量组（60 μg/kg）、低剂量组（30μg/kg）、哌替啶组（20 mg/kg）。3 结果（1）采用HPLC法建立了蛇毒蛋白体外分析方法。蛇毒蛋白在3.5-350 μg/mL的浓度范围内,其线性关系良好r=0.997（n=5）;精密度、准确度、稳定性、回收率均符合方法学验证要求。采用HPLC法建立了蛇毒蛋白体外溶出度测定方法。蛇毒蛋白在3.50-350μg/mL的浓度范围内线性关系良好r=0.999（n=5）;精密度、准确度、稳定性、回收率均符合方法学验证要求。（2）优化得最优处方为PEG 400用量为2g,PEG 4000用量为5 g,温度为50℃,吐温含量为2.5%。最优处方下制备的栓剂外观光滑均匀、硬度适中、融变时限均在60 min内融化、含量高达85%,溶出度达到80%,含量均匀度符合规定。（3）醋酸扭体法结果表明与空白组比较,蛇毒蛋白栓剂各组在扭体次数上有显著性差异;而哌替啶组扭体次数为7.13±3.76（P<0.05）,蛇毒蛋白栓剂中、高剂量与哌替啶组作用相当,蛇毒蛋白栓剂中、高剂量的扭体次数分别为8.88±1.46和4.75±3.10（P<0.05）。热板法结果表明蛇毒蛋白栓剂高中剂量和中剂量组都能显著延长小鼠对热刺激的疼痛反应潜伏期痛阈值,蛇毒蛋白高剂量组镇痛效果最佳。与空白组比较,痛阈值差异有统计学意义（P<0.05）。与哌替啶组比较,高剂量组镇痛效果接近（P>0.05）;中、低剂量组均比哌替啶组差,均有统计学意义（P<0.05）。结论:本研究制备的蛇毒蛋白栓剂符合要求,可在体外快速释放。以上研究表明s蛇毒蛋白及其栓剂具有良好的镇痛效应。
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