目的:山楂炭是山楂的炮制品,经炮制后,其具有收敛止血、固涩止泻的功效。目前对于山楂炭的炮制并无明确规范,缺乏准确的量化指标,致使饮片质量参差不齐,对山楂炭的生产和应用造成较大影响。为使炮制理论更有效地指导饮片生产,本课题采用L₉（3⁴）正交设计法,以外观性状、有效成分的含量变化为考察指标,选择炒制温度、炒制时间、翻转次数3个因素,优选山楂炭的最佳炮制工艺,保证其从外观到内在质量均一致,炮制方法稳定可行。继而进行中试生产,并依此制定质量标准,为山楂炭的生产和临床应用提供质量控制依据,促使中药炭药加工生产趋于规范化和标准化。方法:1、文献研究:对近些年来山楂炭的历史沿革、炮制工艺、化学成分变化、药理作用、临床应用等诸多方面的研究内容加以归纳与总结。2、工艺研究:按药典方法,对不同产地的山楂饮片进行质量检查,筛选质量合格、且符合生产实际的山楂饮片;炮制工艺研究:采用正交试验设计法进行工艺参数研究,以直接影响炮制品质量的炒制时间,炒制温度,翻转次数为考察因素,通过预实验各设计3个水平。山楂炭饮片的外观性状、有效成分含量与其炮制程度具有相关性,可以代表山楂饮片炮制质量,以此为指标,判断山楂炭的最佳炮制工艺。3、质量标准:对按最佳炮制工艺生产的山楂炭中试样品进行各项指标测定,包括薄层色谱法的方法学考察,水分、灰分、浸出物的含量测定,重金属及农残的限度检查,性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮存的标准制定。4、药效学研究:通过药理实验,以毛细管法和剪尾法分别考察山楂炭对小鼠的凝血时间（CT）和出血时间（BT）的作用,并采用凝血分析仪测定各组血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）,探究其凝血、止血的机制。结果:通过综合评价,山楂炭饮片的最佳炮制工艺参数:炮制温度为220℃,炮制时间为15min,翻转频率为8r/min。并以此制定了山楂炭质量标准及起草说明。通过对其药效学研究,山楂炭水煎液能显著缩短小鼠的凝血时间及出血时间,表明山楂炭具有止血、凝血的作用。且通过凝血分析仪测定,山楂炭水煎液能显著缩短小鼠PT、APTT、TT,增加FIB含量。结论:通过本课题研究制定了山楂炭最佳炮制工艺,依此制备的炮制品从外观到内在质量均一稳定。起草的山楂炭质量标准通过复核验收,可作为山楂炭的质量控制依据。通过药效学实验,证明了山楂炭的药理作用,验证了山楂炒炭止血的传统用法。