背景感染后咳嗽发病率高,是亚急性咳嗽最常见的原因,频繁就医诊疗严重影响患者的生活质量,也加重患者的经济负担,部分患者咳嗽不能缓解甚至进一步发展为慢性支气管炎或支气管哮喘。西医学对本病的治疗以对症治疗为主,只对部分患者有效,常伴副作用,且停药后易复发。中医辨证治疗感染后咳嗽多以解表祛邪或扶正祛邪立法,文献报道具有较好的临床疗效,复发率低,副作用少。但现有研究中患者纳入诊断不明确,疗效评价指标过于简单,研究设计和研究质量有待提高。目的评价中医辨治感染后咳嗽风寒恋肺证、风热郁肺证的疗效与安全性,形成疗效确切、安全可靠的感染后咳嗽中医辨治方案。方法研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,研究对象为符合入选标准的感染后咳嗽病人,以咳嗽症状计分为主要效应指标进行优效性试验样本含量计算(268例,两组比例1：1),以证候(风寒恋肺证、风热郁肺证2：1)、中心(5个)为分层因素进行中央随机分组。干预措施：试验组辨证(风寒恋肺证、风热郁肺证)口服中药配方颗粒剂,对照组口服相应证型的安慰剂颗粒剂,一次1剂,日2次,早晚餐后服。疗程10天,随访1周。观测指标：基线资料(性别、年龄、病程、体温、呼吸频率、过敏史、既往病史、本次咳嗽曾用药等)；治疗前、治疗期间与随访期间每日咳嗽症状计分(日间、夜间及总分)、咳嗽数字等级评分；治疗前、治疗中、治疗后与随访后证候疗效计分；咳嗽缓解时间；咳嗽复发次数；治疗前后安全性指标(血常规、尿常规、粪便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图),不良事件记录及其与药物因果关系判定；是否脱落与服药依从性(药品计数法)；对广东省中医院、广州呼吸疾病研究所两个中心的病人进行辣椒素咳嗽敏感性检测。疗效、安全性及依从性评价：①治疗后与随访后的咳嗽症状计分(日间、夜间及总分)、咳嗽数字等级评分,证候疗效计分,咳嗽是否缓解与缓解时间,咳嗽是否复发与复发次数,咳嗽敏感性,综合疗效评价；②不良事件发生情况；③脱落率及服药依从性情况。统计分析：使用SPSS 17.0进行数据分析,包括ITT分析、PP分析。内容包括基线、疗效、安全性与依从性分析,并以证候为分层因素进行分层分析。检验水准α=0.05,双侧检验。结果本研究共纳入280例感染后咳嗽患者,其中风寒恋肺证185例,风热郁肺证95例。试验组143例,其中脱落15例,无剔除病例；对照组137例,其中剔除3例,脱落8例。两组患者性别、年龄、病程、体温、呼吸频率、过敏史、既往病史、本次咳嗽曾用药与治疗前咳嗽症状计分(日间、夜间、总分)、咳嗽数字等级评分、中医证候计分比较均无统计学意义(P>0.05)。1.总体分析①试验组与对照组咳嗽症状计分(日间、夜间、总分)与咳嗽数字等级评分在治疗后各时点均有下降趋势；试验组治疗后、随访后的咳嗽症状总分、日间咳嗽症状计分,以及随访后的夜间咳嗽症状计分、咳嗽数字等级评分均低于对照组(P<0.05)。②试验组与对照组治疗后中医证候计分均呈下降趋势,试验组治疗后、随访后中医证候计分均低于对照组(P<0.01)。③试验组咳嗽缓解率高于对照组(92.2% vs 75.4%,P<0.01),缓解时间短于对照组(7.2天vs 8.4天,P<0.05)；复发率(15.3% vs 22.1%)、复发次数(1.4 vs 1.2)差异无统计学意义(P>0.05)。④综合疗效评价试验组优于对照组(痊愈率41.4% vs 29.4%、总有效率92.2% vs75.4%,P<0.05)。⑤广州2个中心患者的咳嗽敏感性比较,结果提示治疗后试验组、对照组咳嗽敏感性均较治疗前降低,两组治疗前、治疗后lgC5比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。⑥两组病人所发生的不良事件均为轻度,发生率比较差异无统计学意义(13.4% vs15.4%,P>0.05),与药物因果关系判断均为可疑、不可能；脱落率比较差异无统计学意义(10.5% vs 6.0%,P>0.05)。⑦ITT分析与PP分析统计结果基本一致。2.分层(证候)分析①风寒恋肺证：试验组治疗后、随访后的咳嗽症状总分、证候计分,以及随访后的日间、夜间咳嗽症状计分、咳嗽数字等级评分均低于对照组(P<0.05)；试验组咳嗽缓解率高于对照组(92.9% vs 73.8%,P<0.01),缓解时间(7.4天vs 8.3天)、复发率(11.4% vs 22.6%)、复发次数(1.7 vs 1.3)比较差异无统计学意义(P>0.05),综合疗效评价优于对照组(痊愈率44.7% vs 28.6%、总有效率92.9% vs 73.8%,P<0.05)。②风热郁肺证：试验组治疗后各时点的咳嗽症状总分、日间咳嗽症状计分、夜间咳嗽症状计分、咳嗽数字等级评分、中医证候计分均低于对照组,咳嗽缓解率高于对照组(90.7% vs 78.6%),。缓解时间短于对照组(6.9天vs 8.5天),复发率(23.1% vs21.2%)、复发次数(1.2 vs 1.0)略高于对照组,综合疗效评价优于对照组(痊愈率34.9%vs 31.0%,总有效率90.7%vs 78.6%),但差异均无统计学意义(P>0.05)。结论1.以“疏风透邪、宣肺止咳”立法组方的中医辨治方案治疗感染后咳嗽具有较好疗效,可缓解患者咳嗽、咽痒等症状,缩短咳嗽缓解时间,复发率低,安全性好,易为病人所接受。2.风寒方能有效缓解感染后咳嗽风寒恋肺证患者咳嗽、咽痒等症状,减轻咳嗽严重程度,咳嗽缓解率高,在减少复发、缩短咳嗽缓解时间方面有一定趋势。3.本研究尚未证明风热方在缓解感染后咳嗽风热郁肺证患者咳嗽症状、缩短咳嗽缓解时间、减少复发等方面的疗效优势,但与安慰剂比较有一定趋势,有待进一步研究证实。4.本研究尚不能说明中医辨治方案对感染后咳嗽患者咳嗽敏感性的影响,该项检测仅在两个中心进行,今后有待进一步扩大样本含量进行观察。5.感染后咳嗽有一定自愈倾向,但病程迁延,对患者的工作、生活造成很大困扰,中医辨治方案在缓解咳嗽症状、缩短咳嗽病程方面较有优势,值得推广应用。