药品试验数据是制药阶段取得的药品研发信息,能够证明药品是否安全有效且质量是否可控,对药品试验数据提供保护,有利于促进药品的研发活动,提高药品的可及性,维护公共健康。为此,世界各国普遍将药品试验数据纳入法律保护的范围,我国也通过一系列的法律条文对药品试验数据的保护做出了规定,但目前我国的药品试验数据保护水平较低,无法落到实处,而随着我国医药产业转型升级的需要,以及药品试验数据保护直接写在了最新的中美《经济贸易协议》中需要去落实,有必须要完善我国的药品试验数据法律保护制度。本文由四个部分对完善我国药品试验数据的法律保护予以分析:第一部分,药品试验数据法律保护概述。为了证明药品的安全性、有效性和质量可控性,法律规定制药企业要提供相应的药品试验数据。药品试验数据具有准公共产品、部分秘密性和商业价值性的特征,具有专有权性质。保护药品试验数据,能够激励创新药的研发和仿制药产业的发展,提高药品的可及性,维护公共健康,因此有必要对其提供完善的保护措施。第二部分,域外药品试验数据的法律保护及评价。TRIPS协议和众多TRIPS-Plus条约中均有关于药品试验数据保护的规定,美国、欧盟、日本也建立了较完善的药品试验数据保护制度,这些域外的药品试验数据法律保护实践有值得我国借鉴的地方,例如提高对试验数据的保护标准,建立完善的试验数据保护体系,在鼓励创新的同时,兼顾仿制药企业的利益。第三部分,我国药品试验数据法律保护的现状及问题。我国药品试验数据保护制度存在以下四个问题:一是药品试验数据保护范围不明确;二是药品试验数据保护保护措施不健全;三是药品试验数据保护信息不透明;四是侵害药品试验数据的救济不明确。第四部分,完善我国药品试验数据法律保护。首先扩大药品试验数据的保护范围、界定相关保护条件的含义以及增加境外药品试验数据强制注册制度;其次,明确药品试验数据保护的措施,建立专有权保护模式、细化保护期限、增加试验数据强制许可和试验数据保护撤销制度;再次,完善药品试验数据的公示机制,扩大试验数据公开范围,建立专门的数据公示平台;最后,明确侵害药品试验数据的救济,完善药品试验数据受侵害时的救济途径,明确侵害试验数据的责任。