丹参S提取及复方丹参缓释片的研究

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目的:研究丹参S提取工艺,筛选出丹参S提取最佳工艺参数;采用S提取制备丹参提取物,用该提取物制备复方丹参缓释片,实现复方丹参缓释片体外释放试验的多指标成分均衡释放。方法:通过单因素考察(考察因素:提取溶剂、溶剂用量、提取时间、提取次数)和正交试验设计,采用高效液相色谱法测定指标成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B,筛选丹参S提取最佳工艺参数;通过体外释放度试验,采用气质联用色谱法测定指标成分冰片,高效液相色谱法测定指标成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B、人参皂苷Rg1,考察复方丹参缓释片的体外释药模式。结果:丹参S提取最佳提取工艺技术参数为溶剂用量A1,提取溶剂B3,提取时间C1,提取次数D3。丹参酮ⅡA与丹酚酸B的提取率分别为94.53%和80.54%。复方丹参缓释片中丹参酮ⅡA的体外释放符合一级模型,释药方程为ln(1-Mt/M∞)=-0.1754t+0.0302;丹酚酸B的体外释放符合Higuchi模型,释药方程为Mt/M∞=0.3559t1/2-0.1550;人参皂苷Rg1的体外释放符合一级模型,释药方程为ln(1-Mt/M∞)=-0.2437t+0.0739;冰片的体外释放符合一级模型,释药方程为ln(1-Mt/M∞)=-0.1539t-0.0385。结论:丹参S提取工艺具有快速、低能耗、提取率高的特点,复方丹参缓释片各指标成分能达到均衡释放,符合研制复方丹参缓释片的技术要求。丹参S提取工艺及复方丹参缓释片的制备工艺适合企业化生产,可为申报复方丹参缓释片新药提供实验研究资料。
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