盐酸奥洛他定属于新一代局部使用的抗组胺类药物,它不仅是选择性较高的H₁受体拮抗剂,而且也是一种肥大细胞膜稳定剂,具备双重效果,因此抗过敏作用强。临床上可用于过敏性鼻炎的治疗。本课题按照《药品注册管理办法》和相关的技术要求对盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的处方、制备工艺、质量标准和稳定性进行了系统的实验研究。一、制备工艺的研究根据市售盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的说明书及Rxlist（网上处方药物索引）对处方的介绍,确定了该制剂的剂型、规格和处方的组成成分。参照辅料的常规用量和市售药品的理化特性,从而优选出最佳处方。通过对纯化水用量和溶解时间的考察,优化了小试生产工艺。在此基础上扩大生产,以性状、pH值和含量为指标考察了循环搅拌时间,最终确定该制剂的生产工艺。二、质量标准的研究根据有关盐酸奥洛他定鼻喷雾剂进口药品注册标准的要求。我们以性状、鉴别、pH值、装量、异物检查、微生物限度、每瓶总喷次和每喷喷量、有关物质、含量等为主要考察指标,对盐酸奥洛他定鼻喷雾剂进行了相关研究,并使用高效液相色谱法对盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的有关物质、主药含量、防腐剂含量以及每喷主药含量进行了测定,建立了对于有关物质、主药含量和防腐剂含量的测定方法学验证和一整套控制盐酸奥洛他定鼻喷雾剂质量的检验标准。为保证临床用药的安全、有效、质量可控提供了实验依据。结果显示:以上述各项考察指标评定,所研制的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂符合规定。三、稳定性的研究考察了随着时间的改变,在温度、湿度、光线、微生物的影响下,制剂的变化规律。采用影响因素试验,取1批按市售包装的供试品,除去外包装,分别放在高温（40℃）、高湿（25℃,90%±5%RH）、强光照射（4500lx±500lx）条件下10天,并在第0天,第5天,第10天取样,按照稳定性的重点考察项目对所放样品进行检测;采用加速试验,取3批按市售包装的供试品,放在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的条件下6个月,分别在第0个月,第1个月,第2个月,第3个月和第6个月各取样一次,按照稳定性重点考察项目对所放样品进行检测;采用长期试验,取3批按市售包装的供试品,放在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下18个月,分别在第0个月,第3个月,第6个月,第9个月,第12个月以及第18个月各取样一次,按照稳定性重点考察项目对所放样品进行检测。结果各检测项目均符合规定,未有显著变化,说明该制剂的稳定性好。