目的:扶正排毒片系导师彭勃教授在总结河南中医学院防治艾滋病一线专家治疗艾滋病的临床经验基础上研制而成,曾用于艾滋病患者和无症状HIV感染者,效果较为显著。针对目前无症状HIV感染者无适宜药物治疗的现状,本课题旨在系统观察扶正排毒片对无症状HIV感染者的临床效果和安全性,为扶正排毒片的临床应用提供客观有力的临床证据,并为针对无症状HIV感染者中药新药的研制奠定基础。方法:采用随机整群抽样、文献和空白对照的研究方法。对70例无症状HIV感染者进行临床观察。给予扶正排毒片,每次5粒,每日3次,温开水送服;3个月为1疗程,观察2个疗程。每月记录症状体征的变化,疗前和每疗程结束后各检测一次免疫指标和安全性指标,病毒载量和生存质量量表治疗前后各检测或记录一次,最后对这些指标进行统计分析,以观察扶正排毒片的临床疗效和用药安全性。在治疗过程中如出现其他病症则进行常规对症治疗。结果:70例感染者中,因外出打工失访1例,完成研究病例69例。1扶正排毒片对无症状HIV感染者症状体征的影响扶正排毒片治疗6个月后27个主要症状体征均有不同程度的下降,尤其是口糜、粘膜溃疡、脱发症状体征治疗后得到有效控制,发热、腹泻、恶寒、汗出异常、消瘦、咳嗽、乏力、睡眠异常、胃脘满痛、汗出异常、心慌心悸、咽喉病变、胸闷胸痛、胁肋疼痛、腹部满痛、脱发等症状体征在治疗过程中及疗后出现次数均有明显下降;呕恶、头晕、头痛、口味、皮疹、皮肤瘙痒症状治疗过程中下降较多,疗后6个月有所波动(出现次数仍低于疗前)。扶正排毒片治疗前后的27个主要症状体征在69例感染者中的出现频次由治疗前的16.0±7.2次降到疗后的5.4±4.3次,在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05)。本次临床研究结果提示,在临床常见的27个主要症状体征中,乏力、发热、腹泻、汗出异常、口渴、恶寒、口糜、咳嗽、头晕、头痛、胃脘满痛、腹部满痛、纳呆、脱发、粘膜溃疡、消瘦、皮疹等21个症状体征积分治疗前后在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05);对呕恶、口味异常、皮肤瘙痒、疱疹4个症状体征的干预效果在治疗过程中明显降低,疗后6个月有所波动(P>0.05);扶正排毒片对无症状HIV感染者的症状体征总积分疗后和治疗过程中的每个时间点与疗前在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05)。扶正排毒片干预无症状HIV感染者69例,症状体征的有效率在治疗后3个月和6个月分别为75.36%和84.06%。2扶正排毒片对无症状HIV感染者免疫功能的影响扶正排毒片干预6个月后,感染者的CD4+计数平均升高8.5/mm3,与CD4+数量自然病程的年平均下降率比较,提示扶正排毒片在目前的观察时间内有升高CD4+计数的作用,本研究显示CD4+/CD8+治疗前后也比较稳定;同时通过与25例完全不服药的无症状HIV感染者CD4+计数的自然下降率(6个月降43.3/mm3)比较,提示扶正排毒片在同等的时间内具有升高CD4+的作用。以CD4+计数上升或下降50/mm3为评定值计算有效率,CD4+在疗后3个月和6个月的有效率分别是56.25%和73.91%。通过CD4+数量分层统计显示:扶正排毒片对CD4+在200～400/mm3和CD4+在401～600/mm3的感染者疗后3个月的疗效在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05),有效率分别为69.05%和31.82%;扶正排毒片对CD4+在200～400/mm3之间和CD4+在401～600/mm3之间的感染者疗后6个月疗效在α=0.05水准上没有统计学意义(P>0.05),有效率分别为82.22%和58.33%,但前者的有效率明显高于后者。3扶正排毒片对无症状HIV感染者病毒载量的影响随机抽取23例(总病例数的1/3)无症状HIV感染者进行病毒载量检测,与疗前对比,疗后有效9例,稳定12例,无效2例,有效率91.30%;治疗前后病毒载量的差异在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05)。4扶正排毒片对无症状HIV感染者生存质量的影响扶正排毒片除对无症状HIV感染者躯体活动纬度疗后没有统计学意义外(P>0.05),精力纬度、疼痛纬度、睡眠纬度、社会生活纬度和情感纬度的治疗前后积分在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05)。5扶正排毒片的临床安全性分析扶正排毒片治疗前后安全性指标结果提示:未发现有肝肾功能的损害,未发现对血尿粪常规的不良影响,在临床上也未发现心电图、胸透的不良反应。结论:扶正排毒片可明显减轻或控制无症状HIV感染者相关症状体征的出现,改善感染者生存质量,提高或稳定免疫功能,降低部分病例的病毒载量,在现有病例和观察时间内临床用药是安全的。