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目的探讨血管性痴呆从肾精亏虚,气虚血瘀论治的理论依据,观察补肾益精方治疗的临床疗效,以冀对血管性痴呆的病因病机和证治规律进一步加深认识,为临床治疗血管性痴呆提供新思路及循证医学证据。方法本研究按临床设计方案共收集病例60例,随机分为治疗组30例,对照组30例。治疗组给予补肾益精方治疗；对照组采用西药安理申治疗。疗程12周,通过观察比较治疗前后患者的MMSE积分、ADAS-cog积分及中医证候积分变化,评价补肾益精方在缓解病情、改善认知功能等方面的疗效。结果两组患者共60例无脱落及剔除病例,均完成临床试验。中药补肾益精方和安理申均可以改善血管性痴呆患者的各项认知功能和行为能力的积分(P<0.05)。综合疗效：治疗组接近满分0例、显效7例、有效14例、无效9例、恶化0例,总有效率70.0%；对照组30例,分别为0例、3例、16例、11例、0例,总有效率63.3%。两组综合疗效比较,无明显统计学差异(P>0.05),可能与样本量较小、疗程较短相关。但两组总有效率相比较,治疗组明显高于对照组,提示治疗组优于对照组。两组治疗后MMSE积分、ADAS-cog积分及证候积分有所改善,与治疗前比较均有意义(P<0.01,0.05),表明补肾益精方有明显改善血管性痴呆患者智能,执行能力及中医症状的作用。两组间比较,MMSE积分无明显差异(P>0.05),但是差值比较有显著差异(P<0.05); ADAS-cog积分及中医证候积分差异有显著性意义(P<0.01,0.05),表明补肾益精方治疗血管性痴呆疗效优于西药安理申。在安全性方面,用药过程中,中药补肾益精方和安理申均未发现对人体存在明显的毒副作用,安全性良好。结论补肾益精方法治疗轻中度血管性痴呆疗效与安理申相当,但在改善中医证候方面明显优于西药安理申,无明显不良反应。