赛利司他作为一种新型胰脂肪酶抑制剂,于2013年9月在日本批准上市用于治疗肥胖,其特点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食,目前,美国正在进行III期临床试验,在国内还没有相应的产品上市,国内外药典均未收载其标准。因此,对赛利司他的研究具有重要意义。本文通过紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振谱、质谱、元素分析、X射线粉末衍射谱、热重分析、示差扫描量热法对赛利司他的结构进行了鉴定。对赛利司他的质量,包括性状、鉴别、检查和含量等做了研究,进行了方法学验证。有关物质方法学验证结果表明用本文建立的HPLC法检测赛利司他杂质专属性、检测限、定量限、线性、精密度、溶液稳定性、回收率良好。赛利司他工艺过程中使用了有机溶剂,本文建立了气相色谱法测定赛利司他的残留溶剂,结果表明方法专属性、检测限、定量限、线性、精密度、回收率良好。本文建立了赛利司他含量检测的方法。按建立的方法进行了稳定性研究,包括影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验,并依据稳定性结果制定了赛利司他的标准。根据中国药典附录和有关技术研究指导原则,以及本文的质量研究结果,制定了赛利司他的质量标准,拟定了质量标准起草说明。